Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

rTMS for kognitiv rehabilitering efter TBI

8. februar 2021 opdateret af: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Målrettet transkraniel magnetisk stimulering til kognitiv rehabilitering efter traumatisk hjerneskade

En ny og lovende terapi for kognitiv dysfunktion er non-invasiv hjernestimulering, hvoraf transkraniel magnetisk stimulation (TMS) er en form. TMS er i øjeblikket FDA-godkendt til brug ved depression og migræne. Det er under undersøgelse til brug ved en række andre neurologiske og psykiatriske lidelser. Ud over dets potentiale til at forbedre affektive symptomer, har nyere forskning antydet, at TMS målrettet mod udvalgte kortikale regioner også kan forbedre kognition. I forsøg med TMS-terapi for psykiatriske lidelser har flere undersøgelser vist fordele for kognitiv funktion sammen med symptomforbedring. Hos raske personer forbedrede et stimuleringsforløb af parietalområdet objektive mål for indlæring og hukommelse. Blandt personer med TBI har der været case-rapporter, der understøtter forbedring af kognitiv funktion og postkonkussive symptomer; dog har der endnu ikke været nogen kontrollerede undersøgelser af TMS for TBI-relateret kognitiv dysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forsøgspersoner med en historie med TBI vil blive rekrutteret til denne dobbeltblindede, falske kontrollerede crossover med udvaskningsstudiedesign. Undersøgelsen vil involvere en uges (5 på hinanden følgende dage) behandling, en 7 dages friperiode efterfulgt af en anden uges rTMS-behandling. Motorisk tærskel vil bestemme stimuleringsniveauet, og aktiv rTMS-stimulering vil forekomme af den rigtige DLPFC. Emner vil blive betalt for deres tid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. en eller flere milde til moderate TBI'er*;
  2. mindst et år, men ikke mere end 20 år fra den værste skade;
  3. evne til at gennemføre kognitive og neurofysiologiske tests;
  4. tilgængelig for varigheden af ​​studiet;
  5. mellem 18 og 65 år;
  6. milde eller større kognitive symptomer på TBI-QOL Cognition General Concerns skalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. svær eller gennemtrængende TBI;
  2. historie med psykotisk eller manisk sygdom;
  3. historie med intrakraniel kirurgi;
  4. historie med kraniebrud;
  5. historie med anfald i kandidaten eller kandidatens familie
  6. jernholdige metalliske implantater eller implanterbart medicinsk udstyr;
  7. medicin, der vides at reducere anfaldstærsklen;
  8. graviditet.
  9. historie med multipel sklerose, slagtilfælde, hjernetumor, epilepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Forsøgspersoner modtager rTMS over højre DLPFC, i 2 sekunders bursts ved 10 Hz, efterfulgt af en 19 sekunders pause i i alt 20 minutter. Stimulatorintensiteten er sat til 80 % af den motoriske tærskel på dag ét og 100 % af den motoriske tærskel for resten af ​​interventionen. Dette paradigme fortsættes i 5 på hinanden følgende dage.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
gentagne Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) bruger en magnetisk trådspole til non-invasivt og smertefrit at aktivere små dele af hjernen gennem kraniet.
Sham-komparator: Sham TMS
Identisk med aktiv arm, men stimulatorintensiteten er reduceret til 30 % af den motoriske tærskel, og stimulatorspolen er orienteret tangentielt til kraniet for at "stimulere" luftrummet over hovedet i stedet for kortikalt væv.
Enhed: gentagen transkraniel magnetisk stimulering
gentagne Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) bruger en magnetisk trådspole til non-invasivt og smertefrit at aktivere små dele af hjernen gennem kraniet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv måldetektionsopgave
Tidsramme: 10 minutter
forsøgspersoner lytter til en række lyde og vil overvåge for en bestemt lyd.
10 minutter
Ruffs 2 og 7 selektiv opmærksomhedstest
Tidsramme: ~5 minutter
forsøgspersoner skal visuelt søge efter tallene 2 og 7 blandt andre distraktorer.
~5 minutter
DKEFS Verbal Flydende
Tidsramme: 10 minutter
et mål for intern søge- og udvælgelsesproces, kræver, at der genereres flere lister over emner.
10 minutter
California Verbal Learning Test II
Tidsramme: 10 minutter
fag er nødvendige for at lære og genkalde en ukendt ordliste.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: 10 minutter
hviletilstandseffektspektre af EEG vil blive indsamlet for at analysere.
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbejdspartnere

Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (Faktiske)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02332

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner