Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

rTMS för kognitiv rehabilitering efter TBI

8 februari 2021 uppdaterad av: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Riktad transkraniell magnetisk stimulering för kognitiv rehabilitering efter traumatisk hjärnskada

En ny och lovande terapi för kognitiv dysfunktion är icke-invasiv hjärnstimulering, av vilken transkraniell magnetisk stimulering (TMS) är en form. TMS är för närvarande FDA-godkänt för användning vid depression och migrän. Det är under utredning för användning vid ett antal andra neurologiska och psykiatriska störningar. Förutom dess potential att förbättra affektiva symtom, har nyligen genomförd forskning föreslagit att TMS som riktar sig till utvalda kortikala regioner också kan förbättra kognition. I försök med TMS-terapi för psykiatriska störningar har flera studier visat fördelar för kognitiv funktion vid sidan av symtomlindring. Hos friska personer förbättrade en kurs av stimulering av parietalområdet objektiva mått på inlärning och minne. Bland personer med TBI har det förekommit fallrapporter som stöder förbättring av kognitiv funktion och postkonkussiva symtom; dock har det ännu inte gjorts några kontrollerade studier av TMS för TBI-relaterad kognitiv dysfunktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Försökspersoner med en historia av TBI kommer att rekryteras till denna dubbelblinda, skenkontrollerade, crossover med utspolningsstudiedesign. Studien kommer att omfatta en vecka (5 dagar i följd) av behandling, en 7 dagars ledig period, följt av en andra vecka med rTMS-behandling. Motortröskeln bestämmer stimuleringsnivån, och aktiv rTMS-stimulering kommer att ske av rätt DLPFC. Ämnen kommer att få betalt för sin tid.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. en eller flera mild till måttlig TBI*;
  2. minst ett år men inte mer än 20 år från den värsta skadan;
  3. förmåga att genomföra kognitiva och neurofysiologiska tester;
  4. tillgänglig under studietiden;
  5. mellan 18 och 65 år;
  6. lindriga eller större kognitiva symtom på skalan TBI-QOL Cognition General Concerns

Exklusions kriterier:

  1. allvarlig eller penetrerande TBI;
  2. historia av psykotisk eller manisk sjukdom;
  3. historia av intrakraniell kirurgi;
  4. historia av skallfraktur;
  5. historia av beslag i kandidaten eller kandidatens familj
  6. järnimplantat eller implanterbar medicinsk utrustning;
  7. mediciner som är kända för att minska anfallströskeln;
  8. graviditet.
  9. historia av multipel skleros, stroke, hjärntumör, epilepsi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Försökspersoner får rTMS över höger DLPFC, i 2 sekunders skurar vid 10 Hz, följt av en 19 sekunders paus, i totalt 20 minuter. Stimulatorns intensitet är inställd på 80 % av motortröskeln dag ett och 100 % av motortröskeln för resten av interventionen. Detta paradigm fortsätter i 5 dagar i följd.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) använder en magnetisk trådspole för att icke-invasivt och smärtfritt aktivera små delar av hjärnan genom skallen.
Sham Comparator: Sham TMS
Identisk med aktiv arm, men stimulatorns intensitet reduceras till 30 % av motortröskeln, och stimulatorspolen är orienterad tangentiellt mot skallen för att "stimulera" luftutrymmet ovanför huvudet istället för kortikal vävnad.
Enhet: repetitiv transkraniell magnetisk stimulering
repetitiv transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) använder en magnetisk trådspole för att icke-invasivt och smärtfritt aktivera små delar av hjärnan genom skallen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Auditiv måldetekteringsuppgift
Tidsram: 10 minuter
försökspersoner lyssnar på en serie ljud och kommer att övervaka efter ett specifikt ljud.
10 minuter
Ruffs 2 och 7 selektivt uppmärksamhetstest
Tidsram: ~5 minuter
försökspersoner måste visuellt söka efter siffrorna 2 och 7 bland andra distraktorer.
~5 minuter
DKEFS verbalt flyt
Tidsram: 10 minuter
ett mått på intern sök- och urvalsprocess, kräver föremål för att generera flera listor med objekt.
10 minuter
California Verbal Learning Test II
Tidsram: 10 minuter
ämnen krävs för att lära sig och återkalla en obekant ordlista.
10 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
EEG
Tidsram: 10 minuter
vilotillståndseffektspektra för EEG kommer att samlas in för analys.
10 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbetspartners

Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

22 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 02332

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kognitiv försämring

Kliniska prövningar på repetitiv transkraniell magnetisk stimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera