Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

rTMS pro kognitivní rehabilitaci po TBI

8. února 2021 aktualizováno: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Cílená transkraniální magnetická stimulace pro kognitivní rehabilitaci po traumatickém poranění mozku

Novou a slibnou terapií kognitivní dysfunkce je neinvazivní mozková stimulace, jejíž formou je transkraniální magnetická stimulace (TMS). TMS je v současné době schválen FDA pro použití při depresi a migréně. Je zkoumán pro použití u řady dalších neurologických a psychiatrických poruch. Kromě svého potenciálu zlepšit afektivní symptomy nedávný výzkum naznačil, že TMS zaměřený na vybrané kortikální oblasti může také zlepšit kognici. Ve studiích léčby psychiatrických poruch TMS prokázalo několik studií přínos pro kognitivní funkce spolu se zmírněním symptomů. U zdravých osob zlepšila stimulace parietální oblasti objektivní míry učení a paměti. U osob s TBI byly zaznamenány kazuistiky podporující zlepšení kognitivních funkcí a postkonkusivních symptomů; dosud však nebyly provedeny žádné kontrolované studie TMS pro kognitivní dysfunkci související s TBI.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty s anamnézou TBI budou rekrutovány do této dvojitě zaslepené, falešně kontrolované, crossover s designem vymývací studie. Studie bude zahrnovat jeden týden (5 po sobě jdoucích dnů) léčby, 7 dní pauzy, po které bude následovat druhý týden léčby rTMS. Motorický práh určí úroveň stimulace a dojde k aktivní stimulaci rTMS pravého DLPFC. Subjekty budou za svůj čas placeny.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. jeden nebo více mírných až středně těžkých TBI*;
  2. alespoň jeden rok, ale ne více než 20 let od nejhoršího zranění;
  3. schopnost dokončit kognitivní a neurofyziologické testování;
  4. k dispozici po dobu studia;
  5. mezi 18 a 65 lety;
  6. mírné nebo větší kognitivní příznaky na stupnici TBI-QOL Cognition General Concerns

Kritéria vyloučení:

  1. těžké nebo pronikající TBI;
  2. psychotické nebo manické onemocnění v anamnéze;
  3. anamnéza intrakraniální chirurgie;
  4. anamnéza zlomeniny lebky;
  5. anamnéza záchvatů v rodině kandidáta nebo kandidáta
  6. železné kovové implantáty nebo implantovatelné lékařské zařízení;
  7. léky, o kterých je známo, že snižují práh záchvatů;
  8. těhotenství.
  9. anamnéza roztroušené sklerózy, mrtvice, mozkového nádoru, epilepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní TMS
Subjekty dostávají rTMS přes pravý DLPFC ve 2sekundových dávkách při 10 Hz, po kterých následuje 19sekundová přestávka, celkem 20 minut. Intenzita stimulátoru je nastavena na 80 % motorického prahu v první den a 100 % motorického prahu po zbytek intervence. Toto paradigma pokračuje po dobu 5 po sobě jdoucích dnů.
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace
opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS) využívá magnetickou cívku drátu k neinvazivní a bezbolestné aktivaci malých částí mozku přes lebku.
Falešný srovnávač: Falešný TMS
Totožné s aktivní paží, ale intenzita stimulátoru je snížena na 30 % prahu motoru a cívka stimulátoru je orientována tangenciálně k lebce, aby „stimulovala“ vzdušný prostor nad hlavou místo kortikální tkáně.
Přístroj: opakující se transkraniální magnetická stimulace
opakující se transkraniální magnetická stimulace (rTMS) využívá magnetickou cívku drátu k neinvazivní a bezbolestné aktivaci malých částí mozku přes lebku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úloha detekce sluchového cíle
Časové okno: 10 minut
subjekty poslouchají řadu zvuků a budou sledovat konkrétní zvuky.
10 minut
Ruffs 2 a 7 selektivní test pozornosti
Časové okno: ~5 minut
subjekty musí vizuálně hledat čísla 2 a 7 mezi ostatními distraktory.
~5 minut
DKEFS Verbální plynulost
Časové okno: 10 minut
měřítko procesu vnitřního vyhledávání a výběru, vyžaduje, aby subjekt vygeneroval několik seznamů položek.
10 minut
Kalifornský test verbálního učení II
Časové okno: 10 minut
předměty se musí naučit a vybavit si neznámý seznam slov.
10 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EEG
Časové okno: 10 minut
K analýze budou shromážděna výkonová spektra EEG v klidovém stavu.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Spolupracovníci

Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02332

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakující se transkraniální magnetická stimulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit