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rTMS pour la réadaptation cognitive après TBI

8 février 2021 mis à jour par: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Stimulation magnétique transcrânienne ciblée pour la rééducation cognitive après une lésion cérébrale traumatique

Une thérapie nouvelle et prometteuse pour le dysfonctionnement cognitif est la stimulation cérébrale non invasive, dont la stimulation magnétique transcrânienne (TMS) est une forme. TMS est actuellement approuvé par la FDA pour une utilisation dans la dépression et la migraine. Il est à l'étude pour une utilisation dans un certain nombre d'autres troubles neurologiques et psychiatriques. En plus de son potentiel d'amélioration des symptômes affectifs, des recherches récentes ont suggéré que la SMT ciblée sur certaines régions corticales peut également améliorer la cognition. Dans les essais de thérapie TMS pour les troubles psychiatriques, plusieurs études ont montré des avantages pour la fonction cognitive parallèlement à l'amélioration des symptômes. Chez les personnes en bonne santé, une cure de stimulation de la zone pariétale a amélioré les mesures objectives de l'apprentissage et de la mémoire. Parmi les personnes atteintes de TBI, il y a eu des rapports de cas soutenant l'amélioration de la fonction cognitive et des symptômes post-commotionnels ; cependant, il n'y a pas encore eu d'études contrôlées sur la TMS pour le dysfonctionnement cognitif lié au TBI.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les sujets ayant des antécédents de TBI seront recrutés dans cette étude croisée en double aveugle, contrôlée par simulation, avec une conception d'étude de lavage. L'étude comprendra une semaine (5 jours consécutifs) de traitement, une période de repos de 7 jours, suivie d'une deuxième semaine de traitement SMTr. Le seuil moteur déterminera le niveau de stimulation et une stimulation rTMS active se produira du DLPFC droit. Les sujets seront payés pour leur temps.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. un ou plusieurs TCC légers à modérés* ;
  2. au moins un an mais pas plus de 20 ans à compter de la pire blessure ;
  3. capacité à effectuer des tests cognitifs et neurophysiologiques ;
  4. disponible pour la durée des études;
  5. entre 18 et 65 ans;
  6. symptômes cognitifs légers ou plus graves sur l'échelle TBI-QOL Cognition General Concerns

Critère d'exclusion:

  1. TBI grave ou pénétrant ;
  2. antécédent de maladie psychotique ou maniaque ;
  3. antécédent de chirurgie intracrânienne ;
  4. antécédent de fracture du crâne ;
  5. antécédents de convulsions chez le candidat ou la famille du candidat
  6. implants métalliques ferreux ou dispositif médical implantable ;
  7. les médicaments connus pour réduire le seuil épileptogène;
  8. grossesse.
  9. antécédents de sclérose en plaques, accident vasculaire cérébral, tumeur au cerveau, épilepsie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Recherche sur les services de santé
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: TMS actif
Les sujets reçoivent la SMTr sur le DLPFC droit, en rafales de 2 secondes à 10 Hz, suivies d'une pause de 19 secondes, pour un total de 20 minutes. L'intensité du stimulateur est réglée à 80 % du seuil moteur le premier jour et à 100 % du seuil moteur pour le reste de l'intervention. Ce paradigme est poursuivi pendant 5 jours consécutifs.
Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) utilise une bobine de fil magnétique pour activer de manière non invasive et sans douleur de petites sections du cerveau à travers le crâne.
Comparateur factice: Faux TMS
Identique au bras actif, mais l'intensité du stimulateur est réduite à 30 % du seuil moteur, et la bobine du stimulateur est orientée tangentiellement au crâne pour "stimuler" l'espace aérien au-dessus de la tête au lieu du tissu cortical.
Dispositif: stimulation magnétique transcrânienne répétitive
La stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS) utilise une bobine de fil magnétique pour activer de manière non invasive et sans douleur de petites sections du cerveau à travers le crâne.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tâche de détection de cible auditive
Délai: 10 minutes
les sujets écoutent une série de sons et surveilleront un son spécifique.
10 minutes
Ruffs 2 et 7 test d'attention sélective
Délai: ~5minutes
les sujets doivent rechercher visuellement les chiffres 2 et 7 parmi d'autres distracteurs.
~5minutes
DKEFS Fluidité verbale
Délai: 10 minutes
une mesure de processus de recherche et de sélection interne, nécessite de générer plusieurs listes d'articles.
10 minutes
Test d'apprentissage verbal de Californie II
Délai: 10 minutes
les sujets doivent apprendre et se souvenir d'une liste de mots inconnus.
10 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG
Délai: 10 minutes
les spectres de puissance à l'état de repos de l'EEG seront collectés pour être analysés.
10 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Collaborateurs

Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (Réel)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 02332

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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