rTMS do rehabilitacji poznawczej po TBI
8 lutego 2021 zaktualizowane przez: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Ukierunkowana przezczaszkowa stymulacja magnetyczna w celu rehabilitacji poznawczej po urazowym uszkodzeniu mózgu
Nowatorską i obiecującą terapią dysfunkcji poznawczych jest nieinwazyjna stymulacja mózgu, której formą jest przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (TMS).
TMS jest obecnie zatwierdzony przez FDA do stosowania w depresji i migrenie.
Jest badany pod kątem zastosowania w wielu innych zaburzeniach neurologicznych i psychiatrycznych.
Oprócz możliwości poprawy objawów afektywnych, ostatnie badania sugerują, że TMS ukierunkowany na wybrane regiony korowe może również poprawić funkcje poznawcze.
W próbach terapii TMS w przypadku zaburzeń psychicznych kilka badań wykazało korzyści dla funkcji poznawczych wraz z łagodzeniem objawów.
U osób zdrowych przebieg stymulacji okolicy ciemieniowej poprawił obiektywne wskaźniki uczenia się i pamięci.
Wśród osób z TBI opisywano przypadki potwierdzające poprawę funkcji poznawczych i objawów powstrząsowych; jednakże nie przeprowadzono jeszcze żadnych kontrolowanych badań TMS pod kątem dysfunkcji poznawczych związanych z TBI.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Osoby z historią TBI zostaną zrekrutowane do tego podwójnie ślepego, pozornie kontrolowanego, krzyżowego projektu badania z wypłukiwaniem.
Badanie obejmie jeden tydzień (5 kolejnych dni) leczenia, 7-dniowy okres przerwy, po którym nastąpi drugi tydzień leczenia rTMS.
Próg ruchowy będzie określał poziom stymulacji i aktywna stymulacja rTMS prawego DLPFC.
Podmioty otrzymają wynagrodzenie za poświęcony czas.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
34
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- jeden lub więcej łagodnych do umiarkowanych TBI*;
- co najmniej rok, ale nie więcej niż 20 lat od najgorszego urazu;
- umiejętność ukończenia testów poznawczych i neurofizjologicznych;
- dostępne na czas studiów;
- między 18 a 65 rokiem życia;
- łagodne lub nasilone objawy poznawcze w skali TBI-QOL Cognition General Concerns
Kryteria wyłączenia:
- ciężki lub penetrujący TBI;
- historia choroby psychotycznej lub maniakalnej;
- historia chirurgii wewnątrzczaszkowej;
- historia złamania czaszki;
- historia napadów w rodzinie kandydata lub kandydata
- żelazne metalowe implanty lub wszczepialne wyroby medyczne;
- leki, o których wiadomo, że obniżają próg drgawkowy;
- ciąża.
- historia stwardnienia rozsianego, udaru mózgu, guza mózgu, padaczki
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny TMS
Badani otrzymują rTMS przez prawy DLPFC, w 2-sekundowych seriach przy 10 Hz, po których następuje 19-sekundowa przerwa, łącznie przez 20 minut.
Intensywność stymulatora jest ustawiona na 80% progu motorycznego pierwszego dnia i 100% progu motorycznego przez pozostałą część interwencji.
Ten paradygmat jest kontynuowany przez 5 kolejnych dni.
|
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wykorzystuje cewkę magnetyczną z drutu do nieinwazyjnej i bezbolesnej aktywacji małych części mózgu przez czaszkę.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywy TMS
Identyczne z aktywnym ramieniem, ale intensywność stymulatora jest zmniejszona do 30% progu motorycznego, a cewka stymulatora jest zorientowana stycznie do czaszki, aby „stymulować” przestrzeń powietrzną nad głową zamiast tkanki korowej.
|
powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) wykorzystuje cewkę magnetyczną z drutu do nieinwazyjnej i bezbolesnej aktywacji małych części mózgu przez czaszkę.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadanie wykrywania celu słuchowego
Ramy czasowe: 10 minut
|
badani słuchają serii dźwięków i będą monitorować określone dźwięki.
|
10 minut
|
|
Ruffs 2 i 7 test selektywnej uwagi
Ramy czasowe: ~5 minut
|
badani muszą wizualnie wyszukać liczby 2 i 7 wśród innych dystraktorów.
|
~5 minut
|
|
Płynność słowna DKEFS
Ramy czasowe: 10 minut
|
miara wewnętrznego procesu wyszukiwania i selekcji, wymaga od podmiotu wygenerowania kilku zestawień pozycji.
|
10 minut
|
|
Kalifornijski test uczenia się werbalnego II
Ramy czasowe: 10 minut
|
badani są zobowiązani do nauczenia się i przypomnienia sobie nieznanej listy słów.
|
10 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
EEG
Ramy czasowe: 10 minut
|
Widma mocy w stanie spoczynku EEG zostaną zebrane do analizy.
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 lutego 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lutego 2021
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 02332
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Upośledzenie funkcji poznawczych
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
-
Pamukkale UniversityRejestracja na zaproszenieOcena poznawcza | Elektrowstrząsy (ECT) | Ocena Poznawcza Terapii Elektrowstrząsowej (ECCA) | Montreal Cognitive Assessment (MoCA) | Turecka adaptacjaTurcja (Türkiye)