rTMS para reabilitação cognitiva após TCE
8 de fevereiro de 2021 atualizado por: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Estimulação magnética transcraniana direcionada para reabilitação cognitiva após lesão cerebral traumática
Uma terapia nova e promissora para a disfunção cognitiva é a estimulação cerebral não invasiva, da qual a estimulação magnética transcraniana (EMT) é uma forma.
TMS é atualmente aprovado pela FDA para uso em depressão e enxaqueca.
Está sob investigação para uso em vários outros distúrbios neurológicos e psiquiátricos.
Além de seu potencial para melhorar os sintomas afetivos, pesquisas recentes sugeriram que o TMS direcionado a regiões corticais selecionadas também pode melhorar a cognição.
Em ensaios de terapia TMS para transtornos psiquiátricos, vários estudos mostraram benefícios para a função cognitiva juntamente com a melhora dos sintomas.
Em pessoas saudáveis, um curso de estimulação da área parietal melhorou as medidas objetivas de aprendizado e memória.
Entre as pessoas com TCE, houve relatos de casos que corroboram a melhora na função cognitiva e nos sintomas pós-concussivos; no entanto, ainda não houve estudos controlados de TMS para disfunção cognitiva relacionada ao TCE.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Indivíduos com histórico de TCE serão recrutados para este estudo duplo-cego, controlado por simulação, cruzado com desenho de estudo de washout.
O estudo envolverá uma semana (5 dias consecutivos) de tratamento, um período de 7 dias de folga, seguido por uma segunda semana de tratamento com rTMS.
O limiar motor determinará o nível de estimulação, e a estimulação rTMS ativa ocorrerá no DLPFC direito.
Os sujeitos serão pagos por seu tempo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
34
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- um ou mais TCEs leves a moderados*;
- pelo menos um ano, mas não mais de 20 anos desde a pior lesão;
- capacidade de completar testes cognitivos e neurofisiológicos;
- disponível para a duração do estudo;
- entre 18 e 65 anos;
- sintomas cognitivos leves ou maiores na escala TBI-QOL Cognition General Concerns
Critério de exclusão:
- TCE grave ou penetrante;
- história de doença psicótica ou maníaca;
- história de cirurgia intracraniana;
- história de fratura de crânio;
- história de convulsões no candidato ou na família do candidato
- implantes metálicos ferrosos ou dispositivos médicos implantáveis;
- medicamentos que são conhecidos por reduzir o limiar convulsivo;
- gravidez.
- história de esclerose múltipla, acidente vascular cerebral, tumor cerebral, epilepsia
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: TMS ativo
Os indivíduos recebem rTMS no DLPFC direito, em rajadas de 2 segundos a 10 Hz, seguidas por uma pausa de 19 segundos, em um total de 20 minutos.
A intensidade do estimulador é ajustada para 80% do limiar motor no primeiro dia e 100% do limiar motor para o restante da intervenção.
Este paradigma é continuado por 5 dias consecutivos.
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A Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) utiliza uma bobina magnética de fio para ativar de forma não invasiva e indolor pequenas seções do cérebro através do crânio.
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Comparador Falso: Simulação TMS
Idêntico ao braço ativo, mas a intensidade do estimulador é reduzida para 30% do limiar motor, e a bobina do estimulador é orientada tangencialmente ao crânio para "estimular" o espaço aéreo acima da cabeça em vez do tecido cortical.
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A Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva (rTMS) utiliza uma bobina magnética de fio para ativar de forma não invasiva e indolor pequenas seções do cérebro através do crânio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de detecção de alvo auditivo
Prazo: 10 minutos
|
os sujeitos ouvem uma série de sons e monitoram sons específicos.
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10 minutos
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Teste de atenção seletiva Ruffs 2 e 7
Prazo: ~ 5 minutos
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os sujeitos devem procurar visualmente os números 2 e 7 entre outros distratores.
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~ 5 minutos
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DKEFS Fluência Verbal
Prazo: 10 minutos
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uma medida de busca interna e processo de seleção, requer assunto para gerar várias listas de itens.
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10 minutos
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Teste de Aprendizagem Verbal da Califórnia II
Prazo: 10 minutos
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os sujeitos são obrigados a aprender e recordar uma lista de palavras desconhecidas.
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10 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG
Prazo: 10 minutos
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os espectros de potência do estado de repouso do EEG serão coletados para análise.
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10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2017
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de agosto de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de agosto de 2018
Primeira postagem (Real)
22 de agosto de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 02332
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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Ensaios clínicos em Estimulação Magnética Transcraniana repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído