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rTMS per la riabilitazione cognitiva dopo trauma cranico

8 febbraio 2021 aggiornato da: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Stimolazione magnetica transcranica mirata per la riabilitazione cognitiva dopo trauma cranico

Una nuova e promettente terapia per la disfunzione cognitiva è la stimolazione cerebrale non invasiva, di cui la stimolazione magnetica transcranica (TMS) è una forma. TMS è attualmente approvato dalla FDA per l'uso nella depressione e nell'emicrania. È in fase di studio per l'uso in una serie di altri disturbi neurologici e psichiatrici. Oltre al suo potenziale per migliorare i sintomi affettivi, recenti ricerche hanno suggerito che la TMS mirata a selezionare regioni corticali può anche migliorare la cognizione. Negli studi sulla terapia TMS per i disturbi psichiatrici, diversi studi hanno mostrato benefici per la funzione cognitiva insieme al miglioramento dei sintomi. Nelle persone sane, un corso di stimolazione dell'area parietale ha migliorato le misure oggettive dell'apprendimento e della memoria. Tra le persone con trauma cranico, sono stati segnalati casi a sostegno del miglioramento della funzione cognitiva e dei sintomi postconcussivi; tuttavia, non sono stati ancora condotti studi controllati sulla TMS per la disfunzione cognitiva correlata al trauma cranico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I soggetti con una storia di trauma cranico verranno reclutati in questo crossover in doppio cieco, controllato da sham con disegno di studio washout. Lo studio comporterà una settimana (5 giorni consecutivi) di trattamento, un periodo di riposo di 7 giorni, seguito da una seconda settimana di trattamento rTMS. La soglia motoria determinerà il livello di stimolazione e si verificherà la stimolazione rTMS attiva della DLPFC destra. I soggetti saranno pagati per il loro tempo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. uno o più TBI da lievi a moderati*;
  2. almeno un anno ma non più di 20 anni dal peggior infortunio;
  3. capacità di completare test cognitivi e neurofisiologici;
  4. disponibile per la durata dello studio;
  5. di età compresa tra 18 e 65 anni;
  6. sintomi cognitivi lievi o maggiori sulla scala TBI-QOL Cognition General Concerns

Criteri di esclusione:

  1. TBI grave o penetrante;
  2. storia di malattia psicotica o maniacale;
  3. storia di chirurgia intracranica;
  4. storia di frattura del cranio;
  5. storia di convulsioni nel candidato o nella famiglia del candidato
  6. impianti metallici ferrosi o dispositivi medici impiantabili;
  7. farmaci noti per ridurre la soglia convulsiva;
  8. gravidanza.
  9. storia di sclerosi multipla, ictus, tumore al cervello, epilessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: TSM attivo
I soggetti ricevono rTMS sulla DLPFC destra, in raffiche di 2 secondi a 10 Hz, seguite da una pausa di 19 secondi, per un totale di 20 minuti. L'intensità dello stimolatore è impostata all'80% della soglia motoria il primo giorno e al 100% della soglia motoria per il resto dell'intervento. Questo paradigma è continuato per 5 giorni consecutivi.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) utilizza una bobina magnetica di filo per attivare in modo non invasivo e indolore piccole sezioni del cervello attraverso il cranio.
Comparatore fittizio: Sham TMS
Identico al braccio attivo, ma l'intensità dello stimolatore è ridotta al 30% della soglia motoria e la bobina dello stimolatore è orientata tangenzialmente al cranio per "stimolare" lo spazio aereo sopra la testa anziché il tessuto corticale.
Dispositivo: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
La stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) utilizza una bobina magnetica di filo per attivare in modo non invasivo e indolore piccole sezioni del cervello attraverso il cranio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività di rilevamento del bersaglio uditivo
Lasso di tempo: 10 minuti
i soggetti ascoltano una serie di suoni e controlleranno un suono specifico.
10 minuti
Test di attenzione selettiva di Ruffs 2 e 7
Lasso di tempo: ~5 minuti
i soggetti devono cercare visivamente i numeri 2 e 7 tra gli altri distrattori.
~5 minuti
Fluidità verbale DKEFS
Lasso di tempo: 10 minuti
una misura del processo di ricerca e selezione interna, richiede al soggetto di generare diversi elenchi di elementi.
10 minuti
Test di apprendimento verbale della California II
Lasso di tempo: 10 minuti
i soggetti devono imparare e ricordare un elenco di parole sconosciute.
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG
Lasso di tempo: 10 minuti
spettri di potenza in stato di riposo dell'EEG saranno raccolti per l'analisi.
10 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Collaboratori

Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02332

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su stimolazione magnetica transcranica ripetitiva

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