TBI 後の認知リハビリテーションのための rTMS
2021年2月8日 更新者：George Gitchel、Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
外傷性脳損傷後の認知リハビリテーションのための標的経頭蓋磁気刺激
認知機能障害に対する新規で有望な治療法は非侵襲的な脳刺激であり、経頭蓋磁気刺激 (TMS) はその一形態です。
TMS は現在、うつ病および片頭痛での使用について FDA の承認を受けています。
他の多くの神経疾患および精神疾患での使用について調査中です。
感情症状を改善する可能性に加えて、最近の研究では、選択した皮質領域を標的とする TMS が認知も改善できることが示唆されています。
精神障害に対する TMS 療法の試験では、いくつかの研究で、症状の改善とともに認知機能の利点が示されています。
健康な人では、頭頂部の一連の刺激により、学習と記憶の客観的な測定値が改善されました。
TBI 患者の間では、認知機能と脳震盪後症状の改善を支持する症例報告があります。ただし、TBI 関連の認知機能障害に対する TMS の対照研究はまだありません。
調査の概要
詳細な説明
TBIの病歴を持つ被験者は、この二重盲検、シャム制御、ウォッシュアウト研究デザインとのクロスオーバーに採用されます。
研究には、1週間（連続5日間）の治療、7日間の休薬期間、続いて2週間目のrTMS治療が含まれます。
運動閾値が刺激のレベルを決定し、アクティブな rTMS 刺激が右の DLPFC で発生します。
被験者は時間に対して支払われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1 つまたは複数の軽度から中等度の TBI*。
- 最悪の傷害から少なくとも 1 年以上 20 年以内;
- 認知および神経生理学的テストを完了する能力;
- 学習期間中利用可能;
- 18歳から65歳まで;
- -TBI-QOL認知一般懸念スケールでの軽度以上の認知症状
除外基準:
- 重度または貫通性のTBI;
- 精神病または躁病の病歴;
- 頭蓋内手術歴;
- 頭蓋骨骨折の病歴;
- 候補者または候補者の家族の発作歴
- 鉄金属インプラントまたは埋め込み型医療機器;
- 発作閾値を下げることが知られている薬;
- 妊娠。
- 多発性硬化症、脳卒中、脳腫瘍、てんかんの既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：アクティブ TMS
被験者は、右側の DLPFC を介して、10 Hz で 2 秒間バーストし、続いて 19 秒間休憩して、合計 20 分間 rTMS を受信します。
刺激強度は、1 日目の運動閾値の 80% に設定され、介入の残りの運動閾値の 100% に設定されます。
このパラダイムは、連続 5 日間継続されます。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、ワイヤの磁気コイルを利用して、頭蓋骨を通して脳の小さな部分を非侵襲的かつ無痛に活性化します。
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偽コンパレータ：偽TMS
アクティブ アームと同じですが、刺激装置の強度は運動閾値の 30% に減少し、刺激装置のコイルは頭蓋骨に接線方向に向けられており、皮質組織ではなく頭上の空間を「刺激」します。
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反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) は、ワイヤの磁気コイルを利用して、頭蓋骨を通して脳の小さな部分を非侵襲的かつ無痛に活性化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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聴覚ターゲット検出タスク
時間枠：10分
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被験者は一連の音を聞き、特定の音を監視します。
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10分
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Ruffs 2 および 7 の選択的注意テスト
時間枠：〜5分
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被験者は、他の気晴らしの中で数字の 2 と 7 を視覚的に検索する必要があります。
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〜5分
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DKEFS 言語の流暢さ
時間枠：10分
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内部検索および選択プロセスの尺度であり、対象者はアイテムのリストをいくつか生成する必要があります。
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10分
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カリフォルニア言語学習テスト II
時間枠：10分
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被験者は、なじみのない単語リストを学習して思い出す必要があります。
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10分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脳波
時間枠：10分
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EEG の静止状態パワー スペクトルを収集して分析します。
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10分
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年12月1日
一次修了 (実際)
2020年11月30日
研究の完了 (実際)
2020年11月30日
試験登録日
最初に提出
2018年8月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年8月20日
最初の投稿 (実際)
2018年8月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年2月8日
最終確認日
2021年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
反復経頭蓋磁気刺激の臨床試験
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical完了