Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

rTMS for kognitiv rehabilitering etter TBI

8. februar 2021 oppdatert av: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Målrettet transkraniell magnetisk stimulering for kognitiv rehabilitering etter traumatisk hjerneskade

En ny og lovende terapi for kognitiv dysfunksjon er ikke-invasiv hjernestimulering, hvorav transkraniell magnetisk stimulering (TMS) er en form. TMS er for tiden FDA-godkjent for bruk ved depresjon og migrene. Det er under utredning for bruk ved en rekke andre nevrologiske og psykiatriske lidelser. I tillegg til potensialet til å forbedre affektive symptomer, har nyere forskning antydet at TMS rettet mot utvalgte kortikale regioner også kan forbedre kognisjon. I forsøk med TMS-terapi for psykiatriske lidelser har flere studier vist fordeler for kognitiv funksjon ved siden av symptomlindring. Hos friske personer forbedret et kurs med stimulering av parietalområdet objektive mål på læring og hukommelse. Blant personer med TBI har det vært kasusrapporter som støtter forbedring i kognitiv funksjon og postkonkussive symptomer; Imidlertid har det ennå ikke vært noen kontrollerte studier av TMS for TBI-relatert kognitiv dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Emner med en historie med TBI vil bli rekruttert til denne dobbeltblinde, falske kontrollerte, crossoveren med utvaskingsstudiedesign. Studien vil involvere en uke (5 påfølgende dager) med behandling, en 7 dagers friperiode, etterfulgt av en annen uke med rTMS-behandling. Motorisk terskel vil bestemme stimuleringsnivået, og aktiv rTMS-stimulering vil skje av høyre DLPFC. Emner vil få betalt for sin tid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
        • Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. en eller flere milde til moderate TBIer*;
  2. minst ett år, men ikke mer enn 20 år fra verste skade;
  3. evne til å fullføre kognitiv og nevrofysiologisk testing;
  4. tilgjengelig for varigheten av studiet;
  5. mellom 18 og 65 år;
  6. milde eller større kognitive symptomer på TBI-QOL Cognition General Concerns-skalaen

Ekskluderingskriterier:

  1. alvorlig eller penetrerende TBI;
  2. historie med psykotisk eller manisk sykdom;
  3. historie med intrakraniell kirurgi;
  4. historie med hodeskallebrudd;
  5. historie med anfall i kandidatens eller kandidatens familie
  6. jernholdige metalliske implantater eller implanterbart medisinsk utstyr;
  7. medisiner som er kjent for å redusere anfallsterskelen;
  8. svangerskap.
  9. historie med multippel sklerose, hjerneslag, hjernesvulst, epilepsi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv TMS
Forsøkspersoner mottar rTMS over høyre DLPFC, i 2 sekunders serier ved 10 Hz, etterfulgt av en 19 sekunders pause, i totalt 20 minutter. Stimulatorintensiteten er satt til 80 % av motorterskelen på dag én, og 100 % av motorterskelen for resten av intervensjonen. Dette paradigmet fortsetter i 5 påfølgende dager.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) bruker en magnetisk spole av tråd for å ikke-invasivt og smertefritt aktivere små deler av hjernen gjennom skallen.
Sham-komparator: Sham TMS
Identisk med aktiv arm, men stimulatorintensiteten reduseres til 30 % av motorterskelen, og stimulatorspolen er orientert tangentielt til skallen for å "stimulere" luftrom over hodet i stedet for kortikalt vev.
Enhet: repeterende transkraniell magnetisk stimulering
repeterende transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) bruker en magnetisk spole av tråd for å ikke-invasivt og smertefritt aktivere små deler av hjernen gjennom skallen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Auditiv måldeteksjonsoppgave
Tidsramme: 10 minutter
forsøkspersoner lytter til en rekke lyder, og vil overvåke for en spesifikk lyder.
10 minutter
Ruffs 2 og 7 selektiv oppmerksomhetstest
Tidsramme: ~5 minutter
forsøkspersoner må visuelt søke etter tallene 2 og 7 blant andre distraktorer.
~5 minutter
DKEFS muntlig flyt
Tidsramme: 10 minutter
et mål på intern søke- og utvelgelsesprosess, krever gjenstand for å generere flere lister over elementer.
10 minutter
California Verbal læringstest II
Tidsramme: 10 minutter
fag er pålagt å lære og huske en ukjent ordliste.
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EEG
Tidsramme: 10 minutter
hviletilstandseffektspektra for EEG vil bli samlet inn for å analysere.
10 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center

Samarbeidspartnere

Virginia Commonwealth Neurotrauma Initiative

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (Faktiske)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 02332

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kognitiv svikt

Kliniske studier på repeterende transkraniell magnetisk stimulering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Finland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere