rTMS para la rehabilitación cognitiva después de una TBI
8 de febrero de 2021 actualizado por: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Estimulación magnética transcraneal dirigida para la rehabilitación cognitiva después de una lesión cerebral traumática
Una terapia novedosa y prometedora para la disfunción cognitiva es la estimulación cerebral no invasiva, de la cual la estimulación magnética transcraneal (TMS) es una forma.
TMS actualmente está aprobado por la FDA para su uso en la depresión y la migraña.
Está bajo investigación para su uso en una serie de otros trastornos neurológicos y psiquiátricos.
Además de su potencial para mejorar los síntomas afectivos, investigaciones recientes han sugerido que la TMS dirigida a regiones corticales seleccionadas también puede mejorar la cognición.
En ensayos de terapia TMS para trastornos psiquiátricos, varios estudios han demostrado beneficios para la función cognitiva junto con la mejora de los síntomas.
En personas sanas, un curso de estimulación del área parietal mejoró las medidas objetivas de aprendizaje y memoria.
Entre las personas con TBI, ha habido informes de casos que respaldan la mejora en la función cognitiva y los síntomas posteriores a la conmoción cerebral; sin embargo, aún no se han realizado estudios controlados de TMS para la disfunción cognitiva relacionada con TBI.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los sujetos con antecedentes de TBI serán reclutados en este diseño de estudio doble ciego, con control simulado, cruzado con lavado.
El estudio incluirá una semana (5 días consecutivos) de tratamiento, un período de descanso de 7 días, seguido de una segunda semana de tratamiento con rTMS.
El umbral motor determinará el nivel de estimulación y se producirá la estimulación activa de la EMTr de la DLPFC derecha.
Los sujetos serán pagados por su tiempo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
34
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- uno o más TBI de leves a moderados*;
- al menos un año pero no más de 20 años desde la peor lesión;
- capacidad para completar pruebas cognitivas y neurofisiológicas;
- disponible para la duración del estudio;
- entre 18 y 65 años de edad;
- síntomas cognitivos leves o mayores en la escala TBI-QOL Cognition General Concerns
Criterio de exclusión:
- TBI grave o penetrante;
- antecedentes de enfermedad psicótica o maníaca;
- antecedentes de cirugía intracraneal;
- antecedentes de fractura de cráneo;
- antecedentes de convulsiones en el candidato o la familia del candidato
- implantes metálicos ferrosos o dispositivos médicos implantables;
- medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones;
- el embarazo.
- antecedentes de esclerosis múltiple, accidente cerebrovascular, tumor cerebral, epilepsia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: TMS activo
Los sujetos reciben rTMS sobre el DLPFC derecho, en ráfagas de 2 segundos a 10 Hz, seguidas de un descanso de 19 segundos, para un total de 20 minutos.
La intensidad del estimulador se establece en el 80 % del umbral motor el primer día y en el 100 % del umbral motor durante el resto de la intervención.
Este paradigma se continúa durante 5 días consecutivos.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) utiliza una bobina magnética de alambre para activar de forma no invasiva y sin dolor pequeñas secciones del cerebro a través del cráneo.
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Comparador falso: TMS simulado
Idéntico al brazo activo, pero la intensidad del estimulador se reduce al 30 % del umbral motor y la bobina del estimulador se orienta tangencialmente al cráneo para "estimular" el espacio aéreo sobre la cabeza en lugar del tejido cortical.
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La estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) utiliza una bobina magnética de alambre para activar de forma no invasiva y sin dolor pequeñas secciones del cerebro a través del cráneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tarea de detección de objetivos auditivos
Periodo de tiempo: 10 minutos
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los sujetos escuchan una serie de sonidos y monitorearán un sonido específico.
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10 minutos
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Prueba de atención selectiva de Ruffs 2 y 7
Periodo de tiempo: ~5 minutos
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los sujetos deben buscar visualmente los números 2 y 7 entre otros distractores.
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~5 minutos
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Fluidez verbal DKEFS
Periodo de tiempo: 10 minutos
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una medida del proceso interno de búsqueda y selección, requiere que el sujeto genere varias listas de elementos.
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10 minutos
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Prueba de aprendizaje verbal de California II
Periodo de tiempo: 10 minutos
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Se requiere que los sujetos aprendan y recuerden una lista de palabras desconocidas.
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10 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
EEG
Periodo de tiempo: 10 minutos
|
Se recopilarán espectros de potencia en estado de reposo de EEG para analizar.
|
10 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de agosto de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
22 de agosto de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2021
Última verificación
1 de febrero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 02332
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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