rTMS a TBI utáni kognitív rehabilitációhoz
2021. február 8. frissítette: George Gitchel, Hunter Holmes Mcguire Veteran Affairs Medical Center
Célzott transzkraniális mágneses stimuláció a traumás agysérülés utáni kognitív rehabilitációhoz
A kognitív diszfunkció újszerű és ígéretes terápiája a non-invazív agystimuláció, melynek egyik formája a transzkraniális mágneses stimuláció (TMS).
A TMS jelenleg az FDA által jóváhagyott depresszió és migrén kezelésére.
Számos más neurológiai és pszichiátriai rendellenességben való alkalmazását vizsgálják.
Amellett, hogy javítja az affektív tüneteket, a legújabb kutatások azt sugallták, hogy a kiválasztott kérgi régiókat célzó TMS a megismerést is javíthatja.
A pszichiátriai rendellenességek TMS-terápiájának vizsgálatai során számos tanulmány kimutatta a kognitív funkciók előnyeit a tünetek enyhítése mellett.
Egészséges embereknél a parietális terület stimulálása javította a tanulás és a memória objektív mértékét.
A TBI-ben szenvedők körében olyan esetjelentések érkeztek, amelyek alátámasztják a kognitív funkciók javulását és a posztrázkódásos tüneteket; azonban még nem végeztek ellenőrzött vizsgálatokat a TMS-ről a TBI-vel kapcsolatos kognitív diszfunkcióra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe a kettős vak, színlelt kontrollált, kimosódási vizsgálati tervvel rendelkező, keresztezett, TBI-ban szenvedő alanyok kerülnek be.
A vizsgálat egy hét (5 egymást követő nap) kezelést, egy 7 napos szünetet, majd egy második hét rTMS kezelést foglal magában.
A motoros küszöb határozza meg a stimuláció szintjét, és a megfelelő DLPFC aktív rTMS-stimulációja történik.
Az alanyok idejükért fizetést kapnak.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
34
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire Veterans Affairs Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- egy vagy több enyhe vagy közepesen súlyos TBI*;
- legalább egy év, de legfeljebb 20 év a legrosszabb sérüléstől számítva;
- kognitív és neurofiziológiai tesztek elvégzésének képessége;
- rendelkezésre áll a tanulás időtartamára;
- 18 és 65 év közötti életkor;
- enyhe vagy erősebb kognitív tünetek a TBI-QOL Cognition General Concerns skálán
Kizárási kritériumok:
- súlyos vagy átható TBI;
- pszichotikus vagy mániás betegség anamnézisében;
- intracranialis műtét anamnézisében;
- koponyatörés anamnézisében;
- görcsrohamok előfordulása a jelöltben vagy a jelölt családjában
- vasfém implantátumok vagy beültethető orvosi eszköz;
- olyan gyógyszerek, amelyekről ismert, hogy csökkentik a rohamküszöböt;
- terhesség.
- szklerózis multiplex, stroke, agydaganat, epilepszia anamnézisében
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Aktív TMS
Az alanyok rTMS-t kapnak a jobb oldali DLPFC-n keresztül, 2 másodperces, 10 Hz-es sorozatokban, amit 19 másodperces szünet követ, összesen 20 percig.
A stimulátor intenzitása az első napon a motoros küszöb 80%-ára, a beavatkozás hátralévő részében pedig a motoros küszöb 100%-ára van beállítva.
Ez a paradigma folytatódik 5 egymást követő napon.
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy mágneses huzaltekercset használ, hogy nem invazív módon és fájdalommentesen aktiválja az agy kis részeit a koponyán keresztül.
|
|
Sham Comparator: Hamis TMS
Azonos az aktív karral, de a stimulátor intenzitása a motoros küszöb 30%-ára csökken, és a stimulátor tekercs tangenciálisan a koponyához igazodik, hogy "stimulálja" a fej feletti légteret a kérgi szövet helyett.
|
Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció (rTMS) egy mágneses huzaltekercset használ, hogy nem invazív módon és fájdalommentesen aktiválja az agy kis részeit a koponyán keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Auditív célfelderítési feladat
Időkeret: 10 perc
|
az alanyok egy sor hangot hallgatnak, és egy adott hangot figyelnek.
|
10 perc
|
|
Ruff 2 és 7 szelektív figyelem teszt
Időkeret: ~5 perc
|
az alanyoknak vizuálisan meg kell keresniük a 2-es és 7-es számokat az egyéb zavaró tényezők között.
|
~5 perc
|
|
DKEFS Verbális Fluency
Időkeret: 10 perc
|
a belső keresési és kiválasztási folyamat mércéje, amelyhez több elemlista létrehozása szükséges.
|
10 perc
|
|
Kaliforniai verbális tanulási teszt II
Időkeret: 10 perc
|
tantárgyak kötelesek megtanulni és felidézni egy ismeretlen szólistát.
|
10 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EEG
Időkeret: 10 perc
|
Az elemzéshez az EEG nyugalmi állapot teljesítményspektrumait gyűjtjük össze.
|
10 perc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. november 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. augusztus 20.
Első közzététel (Tényleges)
2018. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2021. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 02332
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .