- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03642366
Lav-intensitet stødbølgeterapi + Tadalafil 5mg til behandling af svær erektil dysfunktion
Lav-intensitet chokbølgeterapi administreret sammen med Tadalafil 5 mg til behandling af svær, vaskulogen erektil dysfunktion: Validering af en evidensbaseret protokol i et randomiseret, sham-kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Paraskevi Kapoteli
- Telefonnummer: +30 2310963105
- E-mail: pkapotel@auth.gr
Studiesteder
-
-
-
Thessaloniki, Grækenland, 54621
- Rekruttering
- G.Gennimatas Hospital
-
Kontakt:
- Paraskevi Kapoteli
- Telefonnummer: +30 6948581395
- E-mail: pkapotel@auth.gr
-
Ledende efterforsker:
- Dimitrios Hatzichristou, Prof.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Samtykke til at deltage.
- Alder 40-70 år.
- Seksuelt aktiv i et stabilt, heteroseksuelt forhold af mere end tre måneders varighed.
- Tilstedeværelse af erektil dysfunktion i mindst 6 måneder.
- Ved screening diagnosticeret som vaskulogen erektil dysfunktion baseret på seksuel historie.
- Delvis respons på højeste dosis af PDE5i
- Accepter at suspendere alle andre ED-behandlinger, undtagen de tildelte undersøgelsesbehandlinger, i hele undersøgelsens varighed.
- Accepter at forsøge samleje og dokumentere resultatet ved hjælp af Sexual Encounter Profile (SEP) mindst 4 gange i de sidste 4 uger før besøg 2/Randomisering, 1 måneds opfølgning, 3 måneders opfølgning og 4 måneders opfølgning uden at være under påvirkning af alkohol eller rekreative stoffer. Accepter at dokumentere resultatet ved hjælp af SEP-dagbogen (Sexual Encounter Profile).
- IIEF-ED score 1-10 ved besøg 2 (efter PDE5i udvaskning)
- Ved besøg 2 (efter PDE5i-udvaskning), SEP Q2, "Var du i stand til at indsætte din penis i din partners vagina?" svarede "JA" 0 - 50% af tiden.
- Ved besøg 2, SEP Q3, "varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?" svarede "JA" 0 - 25% af gangene.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere større bækkenkirurgi eller bækkentraume, der kunne påvirke erektil funktion, såsom radikal prostatektomi, radikal cystektomi, rektal kirurgi. Patienter med tidligere TURP-operation uden følgesygdomme af iatrogen ED kan inkluderes.
- Tidligere peniskirurgi af enhver art undtagen omskæring og fjernelse af kondylomer, såsom penisforlængelse, peniskræftkirurgi, penisplikation, podning.
- Tidligere historie med priapisme eller penisfraktur
- Tidligere strålebehandling til bækken.
- Unormalt serumtestosteronniveau defineret som en værdi lavere end 300 ng/dL (indikerende ubehandlet hypogonadisme) eller større end 1197 ng/dL.
- Nuværende eller tidligere hormonbrug, andet end ordineret testosteron, clomiphene eller thyreoideamedicin. Forsøgspersoner med tidligere eller aktuel brug af hormonbehandling for prostatacancer er også udelukket.
- ED på grund af primært psykogene faktorer.
- Peyronies sygdom eller penis krumning, der negativt påvirker seksuel aktivitet.
- Patienter med hjerte- eller ikke-hjerte-elektriske apparater implanteret.
- Åbent sår eller anatomiske eller neurologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
- Ukontrolleret diabetes mellitus med glukose >200 mg/dL (én eller flere gange om ugen i løbet af den sidste måned før rekruttering eller under screening af blodprøver).
- Patienter med generaliseret polyneuropati eller neurologiske tilstande uanset årsag, såsom svær diabetes, multipel sklerose eller Parkinsons sygdom.
- Afvisning af at suspendere ED-behandling under undersøgelsens varighed. Personer, der bruger Tadalafil som behandling for BPH (benign prostatahyperplasi), vil også blive udelukket.
- Mænd vurderes ikke at være sunde nok til at deltage i seksuel aktivitet.
- Enhver tilstand eller adfærd, der indikerer over for den primære efterforsker, at forsøgspersonen sandsynligvis ikke overholder undersøgelsesprocedurer og besøg.
- Enhver helbredshistorie eller laboratorieresultater, der indikerer over for hovedforskeren, at forsøgspersonen har en betydelig medicinsk tilstand og ikke bør deltage i undersøgelsen.
- Kendt allergi over for ultralydsgel. 18,. Enhver historie med betydelig psykiatrisk sygdom, såsom bipolar lidelse eller psykose, mere end én livslang episode af svær depression, nuværende depression af moderat eller større sværhedsgrad. Patienter, der i øjeblikket bruger SSRI eller psykotrope lægemidler, f.eks. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetin (Paxil, Seroxat), Fluoxetin (Prozac), Fluvoxamin (Luvox, Faverin), Sertralin (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapin (Clozaril), Risperidon (Risperdal), Quetiapin (Seroquel), Olanzapin (Zyprexa) er også udelukket.
19. Partnere, der er under 18 år, som ammer, som er kendt for at være gravide ved screening, som ønsker at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden, som har gynækologiske problemer, seksuel dysfunktion eller alvorlige medicinske tilstande, der ville begrænse deltagelse i samleje.
20. Anamnese med bivirkninger som reaktion på tadalafil, hvilket ville forhindre patientens overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Aktiv arm 1
|
Patienterne vil modtage chokbølgebehandlinger (12 sessioner for alle forsøgspersoner, 5000 chokbølger ved hver session, på energiniveau 7), tre gange om ugen (i alt 4 uger) uden behandlingsinterval.
Fra den første LiST-session og slutter ved den sidste uge af LiST-sessionerne, vil forsøgspersonerne modtage Tadalafil 5 mg i 4 uger dagligt.
Samlet behandlingsperiode = 4 uger.
|
Aktiv komparator: Aktiv arm 2
|
Patienterne vil modtage chokbølgebehandlinger (12 sessioner for alle forsøgspersoner, 5000 chokbølger ved hver session, på energiniveau 7), tre gange om ugen (i alt 4 uger) uden behandlingsinterval.
Fra den første LiST-session og slutter ved den sidste uge af LiST-sessionerne, vil forsøgspersonerne modtage Tadalafil 5 mg i 4 uger dagligt.
Samlet behandlingsperiode = 4 uger.
|
Sham-komparator: Sham Arm
|
Patienterne vil modtage simuleret chokbølgebehandling (12 sessioner for alle forsøgspersoner, 5000 chokbølger ved hver session, på energiniveau 7) ved hjælp af en sham-probe, der er identisk med aktive prober, tre gange om ugen (i alt 4 uger) uden behandlingsinterval.
Fra den første LiST-session og slutter ved den sidste uge af LiST-sessionerne, vil forsøgspersonerne modtage Tadalafil 5 mg i 4 uger dagligt.
Samlet behandlingsperiode = 4 uger.
IIEF-ED-domænet vil blive evalueret ved besøg 1 og følgelig ved baseline og alle opfølgende besøg sammen med SEP-dagbøgerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem grupperne i ændringen af Erectile Function (EF) domænescore af International Index of Erectile (IIEF)
Tidsramme: baseline og 12 ugers opfølgningsbesøg
|
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt.IIEF-EF består af punkterne 1,2,3,4,5,15 i IIEF-spørgeskemaet.Ifølge scoren for iIEF-EF er der fem kategorier af erektil funktion: 1 -10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11-16 (moderat dysfunktion), 17-21 (mild til moderat dysfunktion), 22-25 (mild dysfunktion), 26-30 (ingen dysfunktion)
|
baseline og 12 ugers opfølgningsbesøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskellen mellem grupperne i ændringen af Erectile Function (EF) domænescore af International Index of Erectile (IIEF)
Tidsramme: baseline og 4 ugers opfølgningsbesøg
|
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt.IIEF-EF består af punkterne 1,2,3,4,5,15 i IIEF-spørgeskemaet.Ifølge scoren for iIEF-EF er der fem kategorier af erektil funktion: 1 -10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11-16 (moderat dysfunktion), 17-21 (mild til moderat dysfunktion), 22-25 (mild dysfunktion), 26-30 (ingen dysfunktion)
|
baseline og 4 ugers opfølgningsbesøg
|
Forskellen mellem grupperne i ændringen af Erectile Function (EF) domænescore af International Index of Erectile (IIEF)
Tidsramme: baseline og 16 ugers opfølgningsbesøg
|
EF-domænet for IIEF-spørgeskemaet vil blive udfyldt.IIEF-EF består af punkterne 1,2,3,4,5,15 i IIEF-spørgeskemaet.Ifølge scoren for iIEF-EF er der fem kategorier af erektil funktion: 1 -10 (alvorlig erektil dysfunktion), 11-16 (moderat dysfunktion), 17-21 (mild til moderat dysfunktion), 22-25 (mild dysfunktion), 26-30 (ingen dysfunktion)
|
baseline og 16 ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i Seksuel Encounter Profil Spørgsmål 3 (SEP3) score
Tidsramme: baseline og 4-ugers opfølgningsbesøg
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der svarer ''JA'' i spørgsmål 3 i SEP-spørgeskemaet, vil blive rapporteret. The Sexual Encounter Profile (SEP) er en logdagbog, der udfyldes efter hvert seksuelt forsøg, som giver information om, hvorvidt erektionen var svær nok til at trænge igennem. (SEP 2), eller om det blev opretholdt til afslutning (SEP 3) eller en tilfredsstillende seksuel oplevelse (SEP 4).
3. SEP nøjagtige spørgsmål er "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?"
|
baseline og 4-ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i Seksuel Encounter Profil Spørgsmål 3 (SEP3) score
Tidsramme: baseline og 12-ugers opfølgningsbesøg
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der svarer ''JA'' i spørgsmål 3 i SEP-spørgeskemaet, vil blive rapporteret. The Sexual Encounter Profile (SEP) er en logdagbog, der udfyldes efter hvert seksuelt forsøg, som giver information om, hvorvidt erektionen var svær nok til at trænge igennem. (SEP 2), eller om det blev opretholdt til afslutning (SEP 3) eller en tilfredsstillende seksuel oplevelse (SEP 4).
3. SEP nøjagtige spørgsmål er "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?"
|
baseline og 12-ugers opfølgningsbesøg
|
Ændring i Seksuel Encounter Profil Spørgsmål 3 (SEP3) score
Tidsramme: baseline og 16-ugers opfølgningsbesøg
|
Procentdelen af forsøgspersoner, der svarer ''JA'' i spørgsmål 3 i SEP-spørgeskemaet, vil blive rapporteret. The Sexual Encounter Profile (SEP) er en logdagbog, der udfyldes efter hvert seksuelt forsøg, som giver information om, hvorvidt erektionen var svær nok til at trænge igennem. (SEP 2), eller om det blev opretholdt til afslutning (SEP 3) eller en tilfredsstillende seksuel oplevelse (SEP 4).
3. SEP nøjagtige spørgsmål er "Varede din erektion længe nok til, at du kunne have succesfuldt samleje?"
|
baseline og 16-ugers opfølgningsbesøg
|
Antal patienter med behandlingsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 20 uger
|
Potentielle behandlingsrelaterede bivirkninger efter den første LI-ESWT-session og i løbet af den 16-ugers opfølgningsperiode vil blive rapporteret
|
20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10673/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Erektil dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig
Kliniske forsøg med Dornier Aries2 LiST-enhed + 5mg Tadalafil (1)
-
Cairo UniversityUkendtErektil dysfunktionEgypten
-
University of FlorenceAfsluttetNedre urinvejssymptomer | Metabolisk syndrom | Erektil dysfunktion | Prostatahyperplasi, benign
-
IlDong Pharmaceutical Co LtdUkendtBenign prostatahyperplasi | Erektil dysfunktionKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetBenign prostatahyperplasiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetBenign prostatahypertrofi (BPH)Korea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttetSunde mandlige frivilligeKorea, Republikken
-
University Hospital of SplitTilmelding efter invitationLivskvalitet | Smerte | Nedre urinvejssymptomer | Voiding lidelserKroatien
-
Mansoura UniversityAktiv, ikke rekrutterendeOveraktiv blære | Benign prostatahyperplasiEgypten