Nízkointenzivní terapie rázovými vlnami + Tadalafil 5 mg pro léčbu těžké erektilní dysfunkce

Kritéria pro zařazení:

1. Souhlas s účastí.
2. Věk 40-70 let.
3. Sexuálně aktivní ve stabilním, heterosexuálním vztahu trvajícím déle než tři měsíce.
4. Přítomnost erektilní dysfunkce po dobu nejméně 6 měsíců.
5. Při screeningu diagnostikována jako Vaskulogenní erektilní dysfunkce na základě sexuální anamnézy.
6. Částečná odpověď na nejvyšší dávku PDE5i
7. Souhlasíte s tím, že po dobu trvání studie pozastavíte všechny ostatní terapie ED, s výjimkou léčby přiřazené ke studii.
8. Souhlaste s pokusem o pohlavní styk a zdokumentujte výsledek pomocí Profilu sexuálního setkání (SEP) alespoň 4krát za poslední 4 týdny před návštěvou 2/randomizace, 1 měsíc sledování, 3 měsíce sledování a 4 měsíce sledování, aniž byste byli mladší vlivem alkoholu nebo rekreačních drog. Souhlaste s dokumentováním výsledku pomocí deníku Sexual Encounter Profile (SEP).
9. IIEF-ED skóre 1-10 při návštěvě 2 (po vymytí PDE5i)
10. Na návštěvě 2 (po vymytí PDE5i), SEP Q2, "Byli jste schopni vložit svůj penis do vagíny svého partnera?" odpověděl "ANO" 0 - 50 % času.
11. Na návštěvě 2, SEP Q3: "Vydržela vaše erekce dostatečně dlouho na to, abyste měli úspěšný pohlavní styk?" odpověděl "ANO" 0 - 25 % času.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí velká pánevní operace nebo poranění pánve, které by mohlo ovlivnit erektilní funkci, jako je radikální prostatektomie, radikální cystektomie, rektální chirurgie. Mohou být zahrnuti pacienti s předchozí operací TURP bez následků iatrogenní ED.
2. Předchozí operace penisu jakéhokoli druhu kromě obřízky a odstranění kondylomů, jako je prodloužení penisu, operace rakoviny penisu, aplikace penisu, štěpování.
3. Předchozí anamnéza priapismu nebo zlomeniny penisu
4. Předchozí radiační terapie pánve.
5. Abnormální hladina testosteronu v séru definovaná jako hodnota nižší než 300 ng/dl (indikující neléčený hypogonadismus) nebo vyšší než 1197 ng/dl.
6. Současné nebo předchozí užívání hormonů, jiné než předepsané léky na testosteron, klomifen nebo štítnou žlázu. Subjekty s předchozím nebo současným užíváním hormonální léčby rakoviny prostaty jsou také vyloučeny.
7. ED způsobená především psychogenními faktory.
8. Peyronieho nemoc nebo zakřivení penisu, které negativně ovlivňuje sexuální aktivitu.
9. Pacienti s implantovanými srdečními nebo nekardiálními elektrickými zařízeními.
10. Otevřená rána nebo jakékoli anatomické nebo neurologické abnormality v ošetřované oblasti.
11. Nekontrolovaný diabetes mellitus s glukózou >200 mg/dl (jednou nebo vícekrát týdně během posledního měsíce před náborem nebo během screeningového krevního testu).
12. Pacienti s generalizovanou polyneuropatií nebo neurologickými stavy bez ohledu na příčinu, jako je těžká cukrovka, roztroušená skleróza nebo Parkinsonova choroba.
13. Odmítnutí přerušit léčbu ED po dobu trvání studie. Vyloučeni budou také jedinci, kteří používají tadalafil k léčbě BPH (benigní hyperplazie prostaty).
14. Muži nebyli považováni za dostatečně zdravé, aby se účastnili sexuálních aktivit.
15. Jakýkoli stav nebo chování, které hlavnímu zkoušejícímu naznačuje, že subjekt pravděpodobně nebude v souladu se studijními postupy a návštěvami.
16. Jakákoli zdravotní anamnéza nebo laboratorní výsledky, které hlavnímu zkoušejícímu naznačují, že subjekt má závažný zdravotní stav a neměl by se studie účastnit.
17. Známá alergie na ultrazvukový gel. 18,. Jakákoli anamnéza významného psychiatrického onemocnění, jako je bipolární porucha nebo psychóza, více než jedna celoživotní epizoda velké deprese, současná deprese střední nebo vyšší závažnosti. Pacienti, kteří v současné době užívají SSRI nebo psychotropní léky, např. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetin (Paxil, Seroxat), Fluoxetin (Prozac), Fluvoxamin (Luvox, Faverin), Sertralin (Zoloft, Lustral), Clonaze (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapin (Clozaril), Risperidon (Risperdal), Quetiapin (Seroquel), Olanzapin (Zyprexa) jsou také vyloučeny.

19. Partnerky, které jsou < 18 let, kojící, o kterých je známo, že jsou těhotné při screeningu, které si přejí otěhotnět během období studie, které mají nějaké gynekologické problémy, sexuální dysfunkci nebo závažné zdravotní potíže, které by omezovaly účast na pohlavním styku.

20. Anamnéza nežádoucích účinků v reakci na tadalafil, které by bránily pacientovi dodržovat protokol studie.