Terapia por Ondas de Choque de Baixa Intensidade + Tadalafil 5mg para o Tratamento da Disfunção Erétil Grave

Critério de inclusão:

1. Consentimento em participar.
2. Idade 40-70 anos.
3. Sexualmente ativo em um relacionamento heterossexual estável de mais de três meses de duração.
4. Presença de disfunção erétil por pelo menos 6 meses.
5. Na triagem, diagnosticado como disfunção erétil vasculogênica com base na história sexual.
6. Resposta parcial à dose mais alta de PDE5i
7. Concordar em suspender todas as outras terapias de DE, exceto os tratamentos de estudo atribuídos, durante o estudo.
8. Concordar em tentar relações sexuais e documentar o resultado usando o Perfil de Encontro Sexual (SEP) pelo menos 4 vezes nas últimas 4 semanas antes da Visita 2/Randomização, Acompanhamento de 1 mês, Acompanhamento de 3 meses e Acompanhamento de 4 meses sem estar sob a influência de álcool ou drogas recreativas. Concorde em documentar o resultado usando o diário Perfil de Encontro Sexual (SEP).
9. Pontuação IIEF-ED 1-10 na Visita 2 (após a eliminação do PDE5i)
10. Na Visita 2 (após a eliminação do PDE5i), SEP Q2, "Você conseguiu inserir seu pênis na vagina de sua parceira?" respondeu "SIM" 0 - 50% das vezes.
11. Na visita 2, SEP Q3, "Sua ereção durou o suficiente para você ter relações sexuais bem-sucedidas?" respondeu "SIM" 0 - 25% das vezes.

Critério de exclusão:

1. Grande cirurgia pélvica anterior ou trauma pélvico que possa afetar a função erétil, como prostatectomia radical, cistectomia radical, cirurgia retal. Pacientes com cirurgia de RTU prévia sem sequelas de DE iatrogênica podem ser incluídos.
2. Cirurgia peniana anterior de qualquer tipo, exceto circuncisão e remoção de condiloma, como alongamento peniano, cirurgia de câncer peniano, plicatura peniana, enxerto.
3. História prévia de priapismo ou fratura peniana
4. Radioterapia anterior na pelve.
5. Nível sérico anormal de testosterona definido como um valor inferior a 300 ng/dL (indicativo de hipogonadismo não tratado) ou superior a 1197 ng/dL.
6. Uso atual ou anterior de hormônios, exceto testosterona prescrita, clomifeno ou medicação para tireoide. Indivíduos com uso anterior ou atual de tratamento hormonal para câncer de próstata também são excluídos.
7. DE devido principalmente a fatores psicogênicos.
8. Doença de Peyronie ou curvatura peniana que influencia negativamente a atividade sexual.
9. Pacientes com dispositivos elétricos cardíacos ou não cardíacos implantados.
10. Ferida aberta ou qualquer anormalidade anatômica ou neurológica na área de tratamento.
11. Diabetes mellitus não controlado com glicose >200 mg/dL (uma ou mais vezes/semana durante o último mês antes do recrutamento ou durante exame de sangue de triagem).
12. Doentes com polineuropatia generalizada ou condições neurológicas independentemente da causa, tais como diabetes grave, esclerose múltipla ou doença de Parkinson.
13. Recusa em suspender a terapia de DE durante o estudo. Indivíduos que estão usando Tadalafil como tratamento para BPH (Hiperplasia Benigna da Próstata) também serão excluídos.
14. Homens considerados não saudáveis ​​o suficiente para participar de atividades sexuais.
15. Qualquer condição ou comportamento que indique ao Investigador Principal que é improvável que o sujeito esteja em conformidade com os procedimentos e visitas do estudo.
16. Qualquer histórico de saúde ou resultado de laboratório que indique ao investigador principal que o sujeito tem uma condição médica significativa e não deve participar do estudo.
17. Alergia conhecida ao gel de ultrassom. 18,. Qualquer história de doença psiquiátrica significativa, como transtorno bipolar ou psicose, mais de um episódio de depressão maior ao longo da vida, depressão atual de gravidade moderada ou maior. Pacientes que estão atualmente usando ISRS ou medicamentos psicotrópicos, por exemplo, Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetina (Paxil, Seroxat), Fluoxetina (Prozac), Fluvoxamina (Luvox, Faverin), Sertralina (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapina (Clozaril), Risperidona (Risperdal), Quetiapina (Seroquel), Olanzapina (Zyprexa) também são excluídos.

19. Parceiros com menos de 18 anos de idade, que estejam amamentando, que estejam grávidas na triagem, que desejem engravidar durante o período do estudo, que tenham problemas ginecológicos, disfunção sexual ou condições médicas importantes que possam limitar participação em relações sexuais.

20. Histórico de eventos adversos em resposta ao tadalafil, o que impediria a adesão do paciente ao protocolo do estudo.