Shockwavetherapie met lage intensiteit + Tadalafil 5 mg voor de behandeling van ernstige erectiestoornissen

Inclusiecriteria:

1. Toestemming om deel te nemen.
2. Leeftijd 40-70 jaar.
3. Seksueel actief in een stabiele, heteroseksuele relatie van meer dan drie maanden.
4. Aanwezigheid van erectiestoornissen gedurende ten minste 6 maanden.
5. Bij screening gediagnosticeerd als vasculogene erectiestoornis op basis van seksuele geschiedenis.
6. Gedeeltelijke respons op de hoogste dosis PDE5i
7. Stem ermee in om alle andere ED-therapieën op te schorten, behalve de toegewezen studiebehandelingen, voor de duur van de studie.
8. Ga ermee akkoord om geslachtsgemeenschap te proberen en documenteer de uitkomst met behulp van het Sexual Encounter Profile (SEP) ten minste 4 keer gedurende de laatste 4 weken voorafgaand aan Bezoek 2/randomisatie, 1 maand follow-up, 3 maanden follow-up en 4 maanden follow-up zonder onder de invloed van alcohol of recreatieve drugs. Ga akkoord om de uitkomst te documenteren met behulp van het Sexual Encounter Profile (SEP) dagboek.
9. IIEF-ED-score 1-10 bij bezoek 2 (na uitwassen van PDE5i)
10. Bij bezoek 2 (na uitwassen van PDE5i), SEP Q2, "Kon u uw penis in de vagina van uw partner steken?" antwoordde "JA" 0 - 50% van de tijd.
11. Bij Bezoek 2, SEP Q3, "Heeft uw erectie lang genoeg geduurd om succesvolle geslachtsgemeenschap te hebben?" antwoordde "JA" 0 - 25% van de tijd.

Uitsluitingscriteria:

1. Eerdere grote bekkenoperaties of bekkentrauma's die de erectiele functie kunnen beïnvloeden, zoals radicale prostatectomie, radicale cystectomie, rectale chirurgie. Patiënten met eerdere TURP-operaties zonder gevolgen van iatrogene erectiestoornissen kunnen worden opgenomen.
2. Eerdere penisoperaties van welke aard dan ook, behalve besnijdenis en verwijdering van wratten, zoals penisverlenging, peniskankerchirurgie, penisplicatie, transplantatie.
3. Voorgeschiedenis van priapisme of penisfractuur
4. Eerdere radiotherapie van het bekken.
5. Abnormaal serumtestosteronniveau gedefinieerd als een waarde lager dan 300 ng/dL (indicatief voor onbehandeld hypogonadisme), of hoger dan 1197 ng/dL.
6. Huidig ​​​​of eerder hormoongebruik, anders dan voorgeschreven testosteron, clomifeen of schildkliermedicatie. Proefpersonen met eerder of huidig ​​gebruik van hormonale behandeling voor prostaatkanker zijn ook uitgesloten.
7. ED voornamelijk te wijten aan psychogene factoren.
8. Ziekte van Peyronie of kromming van de penis die de seksuele activiteit negatief beïnvloedt.
9. Patiënten bij wie cardiale of niet-cardiale elektrische apparaten zijn geïmplanteerd.
10. Open wond of anatomische of neurologische afwijkingen in het behandelgebied.
11. Ongecontroleerde diabetes mellitus met glucose >200 mg/dL (een of meerdere keren per week gedurende de laatste maand voorafgaand aan de werving, of tijdens de screening van het bloedonderzoek).
12. Patiënten met gegeneraliseerde polyneuropathie of neurologische aandoeningen ongeacht de oorzaak, zoals ernstige diabetes, multiple sclerose of de ziekte van Parkinson.
13. Weigering om ED-therapie op te schorten voor de duur van de studie. Proefpersonen die Tadalafil gebruiken als behandeling voor BPH (benigne prostaathyperplasie) zullen ook worden uitgesloten.
14. Mannen die niet gezond genoeg worden geacht om deel te nemen aan seksuele activiteit.
15. Elke omstandigheid of elk gedrag dat de hoofdonderzoeker erop wijst dat het onwaarschijnlijk is dat de proefpersoon zich houdt aan de onderzoeksprocedures en bezoeken.
16. Elke gezondheidsgeschiedenis of laboratoriumuitslag die voor de hoofdonderzoeker aangeeft dat de proefpersoon een significante medische aandoening heeft en niet aan het onderzoek mag deelnemen.
17. Bekende allergie voor ultrasone gel. 18,. Elke voorgeschiedenis van een significante psychiatrische ziekte, zoals bipolaire stoornis of psychose, meer dan één levenslange episode van ernstige depressie, huidige depressie van matige of ernstigere ernst. Patiënten die momenteel SSRI of psychotrope medicijnen gebruiken, bijv. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetine (Paxil, Seroxat), Fluoxetine (Prozac), Fluvoxamine (Luvox, Faverin), Sertraline (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapine (Clozaril), Risperidon (Risperdal), Quetiapine (Seroquel), Olanzapine (Zyprexa) zijn ook uitgesloten.

19. Partners die jonger zijn dan 18 jaar, die borstvoeding geven, van wie bekend is dat ze zwanger zijn bij de screening, die zwanger willen worden tijdens de onderzoeksperiode, die gynaecologische problemen, seksuele disfunctie of ernstige medische aandoeningen hebben die de deelname aan geslachtsgemeenschap.

20. Voorgeschiedenis van bijwerkingen als reactie op tadalafil, waardoor de patiënt het onderzoeksprotocol niet zou naleven.