Lav-intensitet sjokkbølgeterapi + Tadalafil 5mg for behandling av alvorlig erektil dysfunksjon

Inklusjonskriterier:

1. Samtykke til å delta.
2. Alder 40-70 år.
3. Seksuelt aktiv i et stabilt, heteroseksuelt forhold av mer enn tre måneders varighet.
4. Tilstedeværelse av erektil dysfunksjon i minst 6 måneder.
5. Ved screening, diagnostisert som vaskulogen erektil dysfunksjon basert på seksuell historie.
6. Delvis respons på høyeste dose av PDE5i
7. Godta å suspendere alle andre ED-behandlinger, unntatt de tildelte studiebehandlingene, så lenge studien varer.
8. Godta å forsøke samleie og dokumentere utfallet ved å bruke profilen for seksuell møte (SEP) minst 4 ganger de siste 4 ukene før besøk 2/Randomisering, 1 måneds oppfølging, 3 måneders oppfølging og 4 måneders oppfølging uten å være under påvirkning av alkohol eller rusmidler. Godta å dokumentere resultatet ved å bruke dagboken for Sexual Encounter Profile (SEP).
9. IIEF-ED scoret 1-10 ved besøk 2 (etter utvasking av PDE5i)
10. Ved besøk 2 (etter utvasking av PDE5i), SEP Q2, "Kunne du føre penis inn i partnerens vagina?" svarte "JA" 0 - 50 % av gangene.
11. Ved besøk 2, SEP Q3, "varte ereksjonen din lenge nok til at du kunne ha vellykket samleie?" svarte "JA" 0 - 25 % av gangene.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere større bekkenkirurgi eller bekkentraume som kan påvirke erektil funksjon, for eksempel radikal prostatektomi, radikal cystektomi, rektal kirurgi. Pasienter med tidligere TURP-operasjon uten følgetilstander av iatrogen ED kan inkluderes.
2. Tidligere peniskirurgi av noe slag bortsett fra omskjæring og fjerning av kondylom, slik som penisforlengelse, peniskreftkirurgi, penisplikasjon, grafting.
3. Tidligere historie med priapisme eller penisbrudd
4. Tidligere strålebehandling til bekken.
5. Unormalt serumtestosteronnivå definert som en verdi lavere enn 300 ng/dL (indikerende på ubehandlet hypogonadisme), eller større enn 1197 ng/dL.
6. Nåværende eller tidligere hormonbruk, annet enn foreskrevet testosteron, klomifen eller skjoldbruskmedisin. Personer med tidligere eller nåværende bruk av hormonbehandling for prostatakreft er også ekskludert.
7. ED på grunn av primært psykogene faktorer.
8. Peyronies sykdom eller penis krumning som negativt påvirker seksuell aktivitet.
9. Pasienter med hjerte- eller ikke-hjerte elektriske enheter implantert.
10. Åpent sår eller anatomiske eller nevrologiske abnormiteter i behandlingsområdet.
11. Ukontrollert diabetes mellitus med glukose >200 mg/dL (én eller flere ganger/uke i løpet av siste måned før rekruttering, eller under screening av blodprøver).
12. Pasienter med generalisert polynevropati, eller nevrologiske tilstander uavhengig av årsak, slik som alvorlig diabetes, multippel sklerose eller Parkinsons sykdom.
13. Avslag på å suspendere ED-behandling under studiens varighet. Personer som bruker Tadalafil som behandling for BPH (benign prostatahyperplasi) vil også bli ekskludert.
14. Menn anses ikke som sunne nok til å delta i seksuell aktivitet.
15. Enhver tilstand eller atferd som indikerer for hovedetterforskeren at det er usannsynlig at forsøkspersonen er i samsvar med studieprosedyrer og besøk.
16. Enhver helsehistorie eller laboratorieresultater som indikerer for hovedetterforskeren at forsøkspersonen har en betydelig medisinsk tilstand og ikke bør delta i studien.
17. Kjent allergi mot ultralydgelé. 18,. Enhver historie med betydelig psykiatrisk sykdom, som bipolar lidelse eller psykose, mer enn én livstidsepisode med alvorlig depresjon, nåværende depresjon av moderat eller større alvorlighetsgrad. Pasienter som for tiden bruker SSRI eller psykotrope medisiner, f.eks. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetine (Paxil, Seroxat), Fluoxetine (Prozac), Fluvoxamine (Luvox, Faverin), Sertralin (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapin (Clozaril), Risperidon (Risperdal), Quetiapin (Seroquel), Olanzapin (Zyprexa) er også ekskludert.

19. Partnere som er < 18 år, som ammer, som er kjent for å være gravide ved screening, som ønsker å bli gravide i løpet av studieperioden, som har noen gynekologiske problemer, seksuell dysfunksjon eller alvorlige medisinske tilstander som kan begrense deltakelse i seksuell omgang.

20. Anamnese med uønskede hendelser som respons på tadalafil, som ville hindre pasientens overholdelse av studieprotokollen.