Terapia falami uderzeniowymi o niskiej intensywności + Tadalafil 5 mg w leczeniu ciężkich zaburzeń erekcji

Kryteria przyjęcia:

1. Zgoda na udział.
2. Wiek 40-70 lat.
3. Aktywny seksualnie w stabilnym, heteroseksualnym związku trwającym ponad trzy miesiące.
4. Obecność zaburzeń erekcji przez co najmniej 6 miesięcy.
5. Podczas badań przesiewowych zdiagnozowano jako naczyniopochodne zaburzenia erekcji na podstawie wywiadu seksualnego.
6. Częściowa odpowiedź na najwyższą dawkę PDE5i
7. Zgadza się zawiesić wszystkie inne terapie ED, z wyjątkiem przydzielonych terapii w ramach badania, na czas trwania badania.
8. Zgodzić się na podjęcie próby odbycia stosunku płciowego i udokumentować wynik za pomocą Profilu Spotkań Seksualnych (SEP) co najmniej 4 razy w ciągu ostatnich 4 tygodni przed Wizytą 2/Randomizacją, 1 miesiąc obserwacji, 3 miesiące obserwacji i 4 miesiące obserwacji bez bycia pod wpływem wpływem alkoholu lub narkotyków rekreacyjnych. Zgódź się udokumentować wynik za pomocą dziennika profili spotkań seksualnych (SEP).
9. Wynik IIEF-ED 1-10 na wizycie 2 (po wypłukaniu PDE5i)
10. Podczas wizyty 2 (po wypłukaniu PDE5i), SEP Q2, „Czy byłeś w stanie włożyć penisa do pochwy partnera?” odpowiedziało „TAK” w 0 - 50% przypadków.
11. Podczas wizyty 2, SEP Q3, „Czy twoja erekcja trwała wystarczająco długo, abyś mógł odbyć udany stosunek?” odpowiedziało „TAK” w 0–25% przypadków.

Kryteria wyłączenia:

1. Wcześniejsza poważna operacja miednicy lub uraz miednicy, który może mieć wpływ na erekcję, taki jak radykalna prostatektomia, radykalna cystektomia, operacja odbytnicy. Pacjenci po wcześniejszej operacji TURP bez następstw jatrogennych zaburzeń erekcji mogą zostać włączeni do badania.
2. Wcześniejsze operacje prącia wszelkiego rodzaju, z wyjątkiem obrzezania i usuwania kłykcin, takie jak wydłużenie prącia, operacja raka prącia, plikacja prącia, przeszczep.
3. Wcześniejsza historia priapizmu lub złamania prącia
4. Poprzednia radioterapia miednicy.
5. Nieprawidłowy poziom testosteronu w surowicy zdefiniowany jako wartość niższa niż 300 ng/dl (wskazująca na nieleczony hipogonadyzm) lub większa niż 1197 ng/dl.
6. Obecne lub wcześniejsze stosowanie hormonów innych niż przepisany testosteron, klomifen lub leki na tarczycę. Pacjenci z wcześniejszym lub obecnym stosowaniem leczenia hormonalnego raka gruczołu krokowego są również wykluczeni.
7. ED spowodowane głównie czynnikami psychogennymi.
8. Choroba Peyroniego lub skrzywienie prącia, które negatywnie wpływa na aktywność seksualną.
9. Pacjenci z wszczepionymi sercowymi lub niesercowymi urządzeniami elektrycznymi.
10. Otwarta rana lub jakiekolwiek nieprawidłowości anatomiczne lub neurologiczne w obszarze leczenia.
11. Niekontrolowana cukrzyca z glukozą >200 mg/dl (raz lub kilka razy w tygodniu w ciągu ostatniego miesiąca przed rekrutacją lub podczas przesiewowego badania krwi).
12. Pacjenci z uogólnioną polineuropatią lub chorobami neurologicznymi niezależnie od przyczyny, takimi jak ciężka cukrzyca, stwardnienie rozsiane lub choroba Parkinsona.
13. Odmowa zawieszenia terapii ED na czas trwania badania. Pacjenci stosujący tadalafil w leczeniu BPH (łagodny rozrost gruczołu krokowego) również zostaną wykluczeni.
14. Mężczyźni uznani za niewystarczająco zdrowych, aby uczestniczyć w aktywności seksualnej.
15. Każdy stan lub zachowanie, które wskazuje głównemu badaczowi, że jest mało prawdopodobne, aby pacjent przestrzegał procedur badania i wizyt.
16. Każda historia zdrowia lub wyniki badań laboratoryjnych wskazujące głównemu badaczowi, że pacjent ma poważny stan chorobowy i nie powinien brać udziału w badaniu.
17. Znana alergia na żel ultradźwiękowy. 18,. Każda istotna choroba psychiczna w wywiadzie, taka jak choroba afektywna dwubiegunowa lub psychoza, epizod dużej depresji trwający dłużej niż jeden raz w życiu, aktualna depresja o umiarkowanym lub większym nasileniu. Pacjenci, którzy obecnie stosują SSRI lub leki psychotropowe, np. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetine (Paxil, Seroxat), Fluoxetine (Prozac), Fluwoksamina (Luvox, Faverin), Sertralina (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Arypiprazol (Ambilify), Klozapina (Clozaril), Risperidon (Risperdal), Kwetiapina (Seroquel), Olanzapina (Zyprexa) są również wykluczone.

19. Partnerki w wieku < 18 lat, karmiące piersią, o których wiadomo, że są w ciąży podczas badania przesiewowego, które chcą zajść w ciążę w okresie badania, które mają jakiekolwiek problemy ginekologiczne, dysfunkcje seksualne lub poważne schorzenia, które ograniczałyby uczestnictwo w stosunku płciowym.

20. Historia zdarzeń niepożądanych w odpowiedzi na tadalafil, które mogłyby uniemożliwić pacjentowi przestrzeganie protokołu badania.