Ударно-волновая терапия низкой интенсивности + тадалафил 5 мг для лечения тяжелой эректильной дисфункции

Критерии включения:

1. Согласие на участие.
2. Возраст 40-70 лет.
3. Сексуально активен в стабильных гетеросексуальных отношениях продолжительностью более трех месяцев.
4. Наличие эректильной дисфункции не менее 6 мес.
5. При скрининге на основании полового анамнеза диагностирована васкулогенная эректильная дисфункция.
6. Частичный ответ на самую высокую дозу PDE5i
7. Согласитесь приостановить все другие методы лечения ЭД, кроме назначенных в исследовании, на время исследования.
8. Согласитесь на попытку полового акта и задокументируйте результат, используя Профиль сексуального контакта (SEP) не менее 4 раз за последние 4 недели до визита 2/рандомизации, 1 месяц последующего наблюдения, 3 месяца последующего наблюдения и 4 месяца последующего наблюдения, не будучи под влияние алкоголя или рекреационных наркотиков. Согласитесь задокументировать результат, используя дневник профиля сексуальных контактов (SEP).
9. Оценка IIEF-ED 1-10 на визите 2 (после вымывания PDE5i)
10. Во время визита 2 (после вымывания PDE5i), SEP Q2: «Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище вашей партнерши?» ответили «ДА» в 0–50% случаев.
11. Во время визита 2, СЭП Q3: «Достаточно ли длилась ваша эрекция для успешного полового акта?» ответили «ДА» в 0–25% случаев.

Критерий исключения:

1. Предыдущие крупные хирургические вмешательства или травмы таза, которые могли повлиять на эректильную функцию, такие как радикальная простатэктомия, радикальная цистэктомия, операции на прямой кишке. Могут быть включены пациенты с предшествующей операцией ТУРП без последствий ятрогенной ЭД.
2. Предыдущие операции на половом члене любого рода, кроме обрезания и удаления кондилом, такие как удлинение полового члена, хирургия рака полового члена, пликация полового члена, трансплантация.
3. Приапизм или перелом полового члена в анамнезе
4. Предыдущая лучевая терапия таза.
5. Аномальный уровень тестостерона в сыворотке определяется как значение ниже 300 нг/дл (указывает на невылеченный гипогонадизм) или выше 1197 нг/дл.
6. Текущее или предыдущее использование гормонов, кроме прописанного тестостерона, кломифена или препаратов для щитовидной железы. Субъекты, ранее или в настоящее время принимавшие гормональное лечение рака предстательной железы, также исключаются.
7. ЭД обусловлена ​​преимущественно психогенными факторами.
8. Болезнь Пейрони или искривление полового члена, отрицательно влияющее на сексуальную активность.
9. Пациенты с имплантированными сердечными или несердечными электрическими устройствами.
10. Открытая рана или любые анатомические или неврологические аномалии в области лечения.
11. Неконтролируемый сахарный диабет с уровнем глюкозы >200 мг/дл (один или несколько раз/неделю в течение последнего месяца перед набором или во время скринингового анализа крови).
12. Пациенты с генерализованной полинейропатией или неврологическими состояниями независимо от причины, такими как тяжелый диабет, рассеянный склероз или болезнь Паркинсона.
13. Отказ от приостановки терапии ЭД на время исследования. Субъекты, которые используют тадалафил для лечения ДГПЖ (доброкачественной гиперплазии предстательной железы), также будут исключены.
14. Мужчины считаются недостаточно здоровыми, чтобы участвовать в половой жизни.
15. Любое состояние или поведение, которое указывает главному исследователю на то, что субъект вряд ли будет соблюдать процедуры исследования и посещения.
16. Любой медицинский анамнез или результаты лабораторных исследований, которые указывают главному исследователю на то, что субъект имеет серьезное заболевание и не должен участвовать в исследовании.
17. Известная аллергия на ультразвуковой гель. 18,. Любое серьезное психическое заболевание, такое как биполярное расстройство или психоз в анамнезе, более одного эпизода большой депрессии в течение жизни, текущая депрессия средней или большей степени тяжести. Пациенты, которые в настоящее время принимают СИОЗС или психотропные препараты, например, циталопрам (целекса), эсциталопрам (лексапро, ципралекс), пароксетин (паксил, сероксат), флуоксетин (прозак), флувоксамин (лувокс, фаверин), сертралин (золофт, люстрал), клоназепам (клонопин), алпразолам (ксанакс), арипипразол (амбилифай), клозапин (клозарил), рисперидон (риспердал), кветиапин (сероквель), оланзапин (зипрекса).

19. Партнеры моложе 18 лет, кормящие грудью, беременные во время скрининга, желающие забеременеть в период исследования, имеющие какие-либо гинекологические проблемы, сексуальную дисфункцию или серьезные заболевания, ограничивающие участие в половом акте.

20. Нежелательные явления в анамнезе в ответ на прием тадалафила, которые могли препятствовать соблюдению пациентом протокола исследования.