Stoßwellentherapie mit geringer Intensität + Tadalafil 5 mg zur Behandlung schwerer erektiler Dysfunktion

Einschlusskriterien:

1. Zustimmung zur Teilnahme.
2. Alter 40-70 Jahre.
3. Sexuell aktiv in einer stabilen, heterosexuellen Beziehung von mehr als drei Monaten Dauer.
4. Vorhandensein einer erektilen Dysfunktion für mindestens 6 Monate.
5. Beim Screening aufgrund der Sexualanamnese als vaskulogene erektile Dysfunktion diagnostiziert.
6. Partielles Ansprechen auf die höchste PDE5i-Dosis
7. Stimmen Sie zu, alle anderen ED-Therapien mit Ausnahme der zugewiesenen Studienbehandlungen für die Dauer der Studie auszusetzen.
8. Stimmen Sie dem Versuch des Geschlechtsverkehrs zu und dokumentieren Sie das Ergebnis mithilfe des Sexual Encounter Profile (SEP) mindestens 4 Mal in den letzten 4 Wochen vor Besuch 2 / Randomisierung, 1 Monat Follow-up, 3 Monate Follow-up und 4 Monate Follow-up, ohne unter zu sein der Einfluss von Alkohol oder Freizeitdrogen. Stimmen Sie zu, das Ergebnis mithilfe des Sexual Encounter Profile (SEP)-Tagebuchs zu dokumentieren.
9. IIEF-ED-Score 1–10 bei Besuch 2 (nach PDE5i-Auswaschung)
10. Bei Besuch 2 (nach PDE5i-Auswaschung), SEP Q2, „Konnten Sie Ihren Penis in die Vagina Ihrer Partnerin einführen?“ 0 - 50 % der Zeit mit "JA" beantwortet.
11. Bei Besuch 2, SEP Q3, „Hat Ihre Erektion lange genug angehalten, um erfolgreich Geschlechtsverkehr zu haben?“ 0 - 25 % der Fälle mit "JA" beantwortet.

Ausschlusskriterien:

1. Frühere größere Beckenoperation oder Beckentrauma, die die erektile Funktion beeinträchtigen könnten, wie z. B. radikale Prostatektomie, radikale Zystektomie, rektale Operation. Patienten mit vorangegangener TURP-Operation ohne Folgen einer iatrogenen ED können eingeschlossen werden.
2. Frühere Penisoperationen jeglicher Art außer Beschneidung und Kondylomentfernung, wie Penisverlängerung, Peniskrebsoperation, Penisplikatur, Transplantation.
3. Vorgeschichte von Priapismus oder Penisfraktur
4. Frühere Strahlentherapie des Beckens.
5. Abnormaler Testosteronspiegel im Serum, definiert als ein Wert unter 300 ng/dl (Hinweis auf unbehandelten Hypogonadismus) oder über 1197 ng/dl.
6. Aktueller oder früherer Hormonkonsum, außer verschriebenem Testosteron, Clomifen oder Schilddrüsenmedikamenten. Personen mit vorheriger oder aktueller Anwendung einer Hormonbehandlung gegen Prostatakrebs sind ebenfalls ausgeschlossen.
7. ED aufgrund hauptsächlich psychogener Faktoren.
8. Peyronie-Krankheit oder Penisverkrümmung, die die sexuelle Aktivität negativ beeinflusst.
9. Patienten mit implantierten kardialen oder nicht kardialen elektrischen Geräten.
10. Offene Wunde oder anatomische oder neurologische Anomalien im Behandlungsbereich.
11. Unkontrollierter Diabetes mellitus mit Glukose > 200 mg/dl (ein- oder mehrmals pro Woche im letzten Monat vor der Rekrutierung oder während des Screening-Bluttests).
12. Patienten mit generalisierter Polyneuropathie oder neurologischen Erkrankungen unabhängig von der Ursache, wie z. B. schwerer Diabetes, Multiple Sklerose oder Parkinson-Krankheit.
13. Weigerung, die ED-Therapie für die Dauer der Studie auszusetzen. Personen, die Tadalafil zur Behandlung von BPH (Benigne Prostatahyperplasie) verwenden, werden ebenfalls ausgeschlossen.
14. Männer gelten als nicht gesund genug, um an sexuellen Aktivitäten teilzunehmen.
15. Jeder Zustand oder jedes Verhalten, das dem Hauptprüfarzt anzeigt, dass der Proband die Studienverfahren und Besuche wahrscheinlich nicht einhält.
16. Jegliche Gesundheitsanamnese oder Laborergebnisse, die dem Hauptprüfarzt zeigen, dass der Proband einen signifikanten medizinischen Zustand hat und nicht an der Studie teilnehmen sollte.
17. Bekannte Allergie gegen Ultraschallgel. 18,. Jede Vorgeschichte einer signifikanten psychiatrischen Erkrankung, wie z. B. bipolare Störung oder Psychose, mehr als eine lebenslange Episode einer schweren Depression, aktuelle Depression von mittlerem oder höherem Schweregrad. Patienten, die derzeit SSRI oder Psychopharmaka einnehmen, z. B. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetin (Paxil, Seroxat), Fluoxetin (Prozac), Fluvoxamin (Luvox, Faverin), Sertralin (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazol (Ambilify), Clozapin (Clozaril), Risperidon (Risperdal), Quetiapin (Seroquel), Olanzapin (Zyprexa) sind ebenfalls ausgeschlossen.

19. Partner, die < 18 Jahre alt sind, die stillen, die beim Screening bekanntermaßen schwanger sind, die während des Studienzeitraums schwanger werden möchten, die gynäkologische Probleme, sexuelle Funktionsstörungen oder schwerwiegende Erkrankungen haben, die dies einschränken würden Teilnahme am Geschlechtsverkehr.

20. Vorgeschichte unerwünschter Ereignisse als Reaktion auf Tadalafil, die die Einhaltung des Studienprotokolls durch den Patienten verhindern würden.