Terapia con onde d'urto a bassa intensità + Tadalafil 5 mg per il trattamento della grave disfunzione erettile

Criterio di inclusione:

1. Consenso a partecipare.
2. Età 40-70 anni.
3. Sessualmente attivo in una relazione eterosessuale stabile di durata superiore a tre mesi.
4. Presenza di disfunzione erettile da almeno 6 mesi.
5. Allo screening, diagnosticata come disfunzione erettile vasculogenica basata sulla storia sessuale.
6. Risposta parziale alla dose più alta di PDE5i
7. Accettare di sospendere tutte le altre terapie ED, ad eccezione dei trattamenti dello studio assegnati, per la durata dello studio.
8. Accettare di tentare un rapporto sessuale e documentare l'esito utilizzando il profilo dell'incontro sessuale (SEP) almeno 4 volte nelle ultime 4 settimane prima della visita 2/randomizzazione, follow-up di 1 mese, follow-up di 3 mesi e follow-up di 4 mesi senza essere sotto l'influenza di alcol o droghe ricreative. Accetta di documentare il risultato utilizzando il diario del profilo dell'incontro sessuale (SEP).
9. Punteggio IIEF-ED 1-10 alla Visita 2 (dopo il washout PDE5i)
10. Alla Visita 2 (dopo il lavaggio PDE5i), SEP Q2, "Sei riuscito a inserire il tuo pene nella vagina del tuo partner?" ha risposto "SÌ" dallo 0 al 50% delle volte.
11. Alla visita 2, SEP Q3, "La tua erezione è durata abbastanza a lungo da permetterti di avere rapporti sessuali di successo?" ha risposto "SÌ" dallo 0 al 25% delle volte.

Criteri di esclusione:

1. Precedente intervento chirurgico pelvico importante o trauma pelvico che potrebbe influire sulla funzione erettile, come prostatectomia radicale, cistectomia radicale, chirurgia rettale. Possono essere inclusi pazienti con precedente intervento di TURP senza sequele di DE iatrogena.
2. Precedente intervento chirurgico al pene di qualsiasi tipo, ad eccezione della circoncisione e della rimozione del condiloma, come l'allungamento del pene, la chirurgia del cancro del pene, la plicatura del pene, l'innesto.
3. Storia precedente di priapismo o frattura del pene
4. Precedente radioterapia al bacino.
5. Livello anormale di testosterone sierico definito come un valore inferiore a 300 ng/dL (indicativo di ipogonadismo non trattato) o superiore a 1197 ng/dL.
6. Uso attuale o precedente di ormoni diversi dal testosterone prescritto, clomifene o farmaci per la tiroide. Sono esclusi anche i soggetti con uso precedente o attuale di trattamento ormonale per il cancro alla prostata.
7. ED dovuta principalmente a fattori psicogeni.
8. Malattia di Peyronie o curvatura del pene che influenza negativamente l'attività sessuale.
9. Pazienti con dispositivi elettrici cardiaci o non cardiaci impiantati.
10. Ferita aperta o eventuali anomalie anatomiche o neurologiche nell'area di trattamento.
11. Diabete mellito non controllato con glucosio >200 mg/dL (una o più volte/settimana durante l'ultimo mese prima del reclutamento o durante l'esame del sangue di screening).
12. Pazienti con polineuropatia generalizzata o condizioni neurologiche indipendentemente dalla causa, come diabete grave, sclerosi multipla o morbo di Parkinson.
13. Rifiuto di sospendere la terapia ED per la durata dello studio. Saranno esclusi anche i soggetti che utilizzano Tadalafil come trattamento per BPH (iperplasia prostatica benigna).
14. Uomini ritenuti non abbastanza sani da partecipare all'attività sessuale.
15. Qualsiasi condizione o comportamento che indichi al ricercatore principale che è improbabile che il soggetto sia conforme alle procedure e alle visite dello studio.
16. Qualsiasi anamnesi o risultato di laboratorio che indichi al ricercatore principale che il soggetto ha una condizione medica significativa e non dovrebbe partecipare allo studio.
17. Allergia nota al gel per ultrasuoni. 18,. Qualsiasi storia di malattia psichiatrica significativa, come disturbo bipolare o psicosi, maggiore di un episodio di depressione maggiore nel corso della vita, depressione attuale di gravità moderata o maggiore. Pazienti che stanno attualmente utilizzando SSRI o farmaci psicotropi, ad es. Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetina (Paxil, Seroxat), Fluoxetina (Prozac), Fluvoxamina (Luvox, Faverin), Sertralina (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazolo (Ambilify), Clozapina (Clozaril), Risperidone (Risperdal), Quetiapina (Seroquel), Olanzapina (Zyprexa) sono esclusi.

19. Partner di età inferiore ai 18 anni, che allattano, che sono note per essere incinte allo screening, che desiderano una gravidanza durante il periodo di studio, che hanno problemi ginecologici, disfunzioni sessuali o condizioni mediche importanti che potrebbero limitare partecipazione ai rapporti sessuali.

20. Storia di eventi avversi in risposta al tadalafil, che impedirebbero la compliance del paziente al protocollo dello studio.