Thérapie par ondes de choc de faible intensité + tadalafil 5mg pour le traitement de la dysfonction érectile sévère

Critère d'intégration:

1. Consentement à participer.
2. Âge 40-70 ans.
3. Sexuellement actif dans une relation hétérosexuelle stable d'une durée de plus de trois mois.
4. Présence de dysfonction érectile depuis au moins 6 mois.
5. Lors du dépistage, diagnostiqué comme dysfonction érectile vasculogénique sur la base des antécédents sexuels.
6. Réponse partielle à la dose la plus élevée de PDE5i
7. Accepter de suspendre toutes les autres thérapies ED, à l'exception des traitements d'étude assignés, pendant la durée de l'étude.
8. Accepter de tenter des rapports sexuels et documenter le résultat en utilisant le profil de rencontre sexuelle (SEP) au moins 4 fois au cours des 4 dernières semaines avant la visite 2/randomisation, 1 mois de suivi, 3 mois de suivi et 4 mois de suivi sans être sous l'influence de l'alcool ou des drogues récréatives. Acceptez de documenter le résultat à l'aide du journal du profil de rencontre sexuelle (SEP).
9. Score IIEF-ED 1-10 à la visite 2 (après lavage PDE5i)
10. Lors de la visite 2 (après le lavage PDE5i), SEP Q2, "Avez-vous pu insérer votre pénis dans le vagin de votre partenaire ?" répondu "OUI" 0 - 50% du temps.
11. À la visite 2, SEP Q3, "Votre érection a-t-elle duré assez longtemps pour que vous ayez des rapports sexuels réussis ?" répondu « OUI » 0 à 25 % du temps.

Critère d'exclusion:

1. Chirurgie pelvienne majeure antérieure ou traumatisme pelvien pouvant avoir un impact sur la fonction érectile, comme une prostatectomie radicale, une cystectomie radicale, une chirurgie rectale. Les patients ayant déjà subi une chirurgie de TURP sans séquelle de DE iatrogène peuvent être inclus.
2. Chirurgie pénienne antérieure de tout type, à l'exception de la circoncision et de l'ablation des condylomes, telle que l'allongement du pénis, la chirurgie du cancer du pénis, la plicature du pénis, la greffe.
3. Antécédents de priapisme ou de fracture du pénis
4. Radiothérapie antérieure au bassin.
5. Niveau de testostérone sérique anormal défini comme une valeur inférieure à 300 ng/dL (indiquant un hypogonadisme non traité), ou supérieure à 1197 ng/dL.
6. Utilisation actuelle ou antérieure d'hormones, autre que la testostérone, le clomiphène ou les médicaments pour la thyroïde prescrits. Les sujets ayant déjà ou actuellement utilisé un traitement hormonal pour le cancer de la prostate sont également exclus.
7. ED due principalement à des facteurs psychogènes.
8. Maladie de Peyronie ou courbure du pénis qui influence négativement l'activité sexuelle.
9. Patients porteurs d'appareils électriques cardiaques ou non cardiaques implantés.
10. Plaie ouverte ou toute anomalie anatomique ou neurologique dans la zone de traitement.
11. Diabète sucré non contrôlé avec glycémie> 200 mg / dL (une ou plusieurs fois / semaine au cours du dernier mois précédant le recrutement ou lors d'un test sanguin de dépistage).
12. Patients atteints de polyneuropathie généralisée ou de troubles neurologiques quelle qu'en soit la cause, comme un diabète sévère, la sclérose en plaques ou la maladie de Parkinson.
13. Refus de suspendre la thérapie ED pour la durée de l'étude. Les sujets qui utilisent le tadalafil comme traitement de l'HBP (hyperplasie bénigne de la prostate) seront également exclus.
14. Hommes jugés en mauvaise santé pour participer à une activité sexuelle.
15. Toute condition ou comportement indiquant au chercheur principal qu'il est peu probable que le sujet se conforme aux procédures et aux visites de l'étude.
16. Tout antécédent de santé ou résultat de laboratoire indiquant au chercheur principal que le sujet a une condition médicale importante et ne devrait pas participer à l'étude.
17. Allergie connue au gel à ultrasons. 18,. Tout antécédent de maladie psychiatrique importante, telle qu'un trouble bipolaire ou une psychose, plus d'un épisode de dépression majeure au cours de la vie, dépression actuelle de gravité modérée ou supérieure. Les patients qui utilisent actuellement des ISRS ou des médicaments psychotropes, par exemple, Citalopram (Celexa), Escitalopram (Lexapro, Cipralex), Paroxetine (Paxil, Seroxat), Fluoxetine (Prozac), Fluvoxamine (Luvox, Faverin), Sertraline (Zoloft, Lustral), Clonazepam (Klonopin), Alprazolam (Xanax), Aripiprazole (Ambilify), Clozapine (Clozaril), Risperidone (Risperdal), Quétiapine (Seroquel), Olanzapine (Zyprexa) sont également exclus.

19. Partenaires âgés de moins de 18 ans, qui allaitent, dont on sait qu'ils sont enceintes lors de la sélection, qui souhaitent devenir enceintes pendant la période d'étude, qui ont des problèmes gynécologiques, un dysfonctionnement sexuel ou des conditions médicales majeures qui limiteraient participation à des rapports sexuels.

20. Antécédents d'événements indésirables en réponse au tadalafil, qui empêcheraient le patient de se conformer au protocole de l'étude.