用于哮喘患者自我管理和家庭监测的用户友好型肺活量计和移动应用程序
2020年7月13日 更新者：University of California, San Francisco
用于哮喘患者自我管理和家庭监测的用户友好型肺活量计和移动应用程序 2 期
该提案的主要目标是使用支持智能手机的家用手持式肺活量计来确定预测黄区阈值的 FEV1% 预测范围。
研究概览
详细说明
该研究假设，除了常规症状监测（哮喘患者自我报告并跟踪自己的症状）之外，使用便携式肺活量计在家中进行客观肺功能跟踪，将导致更可靠地检测 6-15 岁儿童的恶化情况岁患有哮喘病。
这是一项为期 44 周的单组盲法非随机试验，旨在确定与哮喘行动计划的黄区相关的 FEV1% 临床相关预测范围。
共有 100 名儿科受试者（年龄在 6 至 15 岁之间）被医生诊断为轻度或中度持续性哮喘并接受控制疗法治疗，将从 ED、住院病房、肺科诊所和过敏/免疫学诊所招募UCSF 贝尼奥夫儿童医院旧金山。
主要具体目标
确定与从绿色区域到黄色区域的变化相对应的 FEV1% 预测变化。
主要结果将是黄色区域事件，如以下任何情况的发生所确定：
症状日记评分 > 4 ATAQ 评分 > 1
次要具体目标
确定与从黄色区域到红色区域的变化相对应的 FEV1% 预测变化。
次要结果将是红区事件，如以下任何情况的发生所确定：
急诊或急诊就诊全身性（口服、肌注或静脉注射）皮质类固醇激素住院治疗
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
San Francisco、California、美国、94158
- UCSF- Benioff Children Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 15年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
门诊就诊的 6 至 15 岁患有轻度至中度持续性哮喘的儿童
描述
纳入标准：
- 医生诊断的轻度或中度持续性哮喘
- 在过去至少六个月内接受控制疗法 [吸入皮质类固醇 (ICS)、ICS + 白三烯受体拮抗剂 (LTRA) 或 ICS + 长效 β 激动剂 (LABA)]
- 前一年至少有一次需要全身性皮质类固醇的严重恶化
- 根据已发布的参考标准，基线 FEV1 >/= 70% 预测的年龄、性别和身高
- 父母同意和孩子的同意
排除标准：
- 除哮喘外的慢性阻塞性呼吸系统疾病（例如，囊性纤维化、原发性纤毛运动障碍）
严重的持续性哮喘，如以下任何一项所示：
- 3次住院
- 6 前一年慢性口服皮质类固醇治疗每日症状严重加重
- 无法进行可接受的肺活量测定
- 肺塌陷史
- 用力呼气晕厥史
- 没有 iOS™ 设备（例如 iPhone®、iPod® 或 iPad®）
- 无法访问无线局域网 (Wi-Fi™)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
黄区剧集
大体时间：44周
|
定义为出现以下任何一项：(1) 症状日记评分 > 4 和 (2) ATAQ 评分 > 1
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44周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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红区剧集
大体时间：44周
|
定义为出现以下任何情况： 急诊或急诊就诊全身性（口服、肌注或静脉注射）皮质类固醇激素住院治疗 |
44周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ngoc P Ly, MD、University of California, San Francisco
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月13日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年1月31日
研究注册日期
首次提交
2018年8月20日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月20日
首次发布 (实际的)
2018年8月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月13日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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