Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przyjazny dla użytkownika spirometr i aplikacja mobilna do samodzielnego zarządzania i monitorowania pacjentów z astmą w domu

13 lipca 2020 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco

Przyjazny dla użytkownika spirometr i aplikacja mobilna do samodzielnego zarządzania i monitorowania w domu pacjentów z astmą Faza 2

Głównym celem tej propozycji jest użycie domowego, ręcznego spirometru z obsługą smartfona w celu określenia przewidywanych zakresów FEV1%, które przewidują próg żółtej strefy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

W badaniu postawiono hipotezę, że obiektywne śledzenie czynności płuc w domu przy użyciu przenośnego spirometru w uzupełnieniu do konwencjonalnego monitorowania objawów (w ramach którego pacjenci z astmą samodzielnie zgłaszają i śledzą własne objawy) spowoduje bardziej wiarygodne wykrywanie zaostrzeń u dzieci w wieku 6-15 lat lat z astmą.

Jest to 44-tygodniowe, jednoramienne, zaślepione, nierandomizowane badanie mające na celu określenie klinicznie istotnych zakresów wartości należnej FEV1%, które korelują z żółtą strefą planu działania w przypadku astmy.

Łącznie 100 pacjentów pediatrycznych (w wieku od 6 do 15 lat) ze zdiagnozowaną przez lekarza łagodną lub umiarkowaną przewlekłą astmą, leczonych w ramach terapii kontrolującej, zostanie włączonych do SOR, Oddziałów Szpitalnych, Kliniki Chorób Płuc i Kliniki Alergii/Immunologii w Szpital Dziecięcy UCSF Benioff w San Francisco.

Główny cel szczegółowy

Aby określić przewidywane zmiany FEV1%, które odpowiadają zmianie ze strefy zielonej na żółtą.

Głównym rezultatem będą epizody żółtej strefy, określone przez wystąpienie któregokolwiek z poniższych:

Wynik w Dzienniku Objawów > 4 Punktacja ATAQ > 1

Drugi cel szczegółowy

Aby określić przewidywane zmiany FEV1%, które odpowiadają zmianie ze strefy żółtej na czerwoną.

Drugorzędnym skutkiem będą epizody Czerwonej Strefy, określone przez wystąpienie któregokolwiek z poniższych:

Wizyta na SOR lub w trybie pilnym Podawanie ogólnoustrojowych (doustnych, domięśniowych lub dożylnych) kortykosteroidów Hospitalizacja

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF- Benioff Children Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci w wieku od 6 do 15 lat z astmą przewlekłą łagodną do umiarkowanej zgłaszane do poradni

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdiagnozowana przez lekarza łagodna lub umiarkowana przewlekła astma
  2. Podczas leczenia kontrolującego [wziewny kortykosteroid (ICS), ICS + antagonista receptora leukotrienowego (LTRA) lub ICS + długo działający beta-agonista (LABA)] przez co najmniej poprzednie sześć miesięcy
  3. Co najmniej jedno ciężkie zaostrzenie wymagające ogólnoustrojowych kortykosteroidów w poprzednim roku
  4. Wyjściowa wartość FEV1 >/= 70% wartości należnej dla wieku, płci i wzrostu zgodnie z opublikowanymi standardami referencyjnymi
  5. Zgoda rodziców i zgoda dziecka

Kryteria wyłączenia:

  1. Przewlekła obturacyjna choroba układu oddechowego inna niż astma (np. mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek)

  2. Ciężka uporczywa astma, o czym świadczy którykolwiek z poniższych objawów:

    • 3 hospitalizacje
    • 6 ciężkich zaostrzeń w ciągu ostatniego roku w zakresie codziennych objawów przewlekłej doustnej terapii kortykosteroidami
  3. Niemożność wykonania akceptowalnej spirometrii
  4. Historia zapadniętego płuca
  5. Historia omdlenia z wymuszonym wydechem
  6. Brak posiadania urządzenia z systemem iOS™ (np. iPhone®, iPod® lub iPad®)
  7. Brak dostępu do bezprzewodowej sieci lokalnej (Wi-Fi™)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odcinki żółtej strefy
Ramy czasowe: 44 tygodnie
zdefiniowana przez wystąpienie któregokolwiek z poniższych: (1) wynik w dzienniku objawów > 4 i (2) wynik ATAQ > 1
44 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Epizody Czerwonej Strefy
Ramy czasowe: 44 tygodnie

zdefiniowane przez wystąpienie któregokolwiek z poniższych:

Wizyta na SOR lub w trybie pilnym Podawanie ogólnoustrojowych (doustnych, domięśniowych lub dożylnych) kortykosteroidów Hospitalizacja
44 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

13 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

15 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-22946

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj