Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uživatelsky přívětivý spirometr a mobilní aplikace pro sebeovládání a domácí monitorování pacientů s astmatem

13. července 2020 aktualizováno: University of California, San Francisco

Uživatelsky přívětivý spirometr a mobilní aplikace pro sebeovládání a domácí monitorování pacientů s astmatem Fáze 2

Primárním cílem tohoto návrhu je použití domácího ručního spirometru s chytrým telefonem k určení předpokládaných rozsahů FEV1%, které předpovídají práh žluté zóny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Studie předpokládá, že objektivní sledování plicních funkcí doma pomocí přenosného spirometru vedle konvenčního monitorování symptomů (při kterém se astmatičtí pacienti sami hlásí a sledují své vlastní symptomy), povede ke spolehlivější detekci exacerbace u dětí 6-15 let s astmatem.

Toto je 44týdenní, jednoramenná, zaslepená nerandomizovaná studie ke stanovení klinicky relevantních rozsahů FEV1 % předpokládaných, které korelují se žlutou zónou akčního plánu pro astma.

Celkem 100 pediatrických pacientů (ve věku od 6 do 15 let) s lékařem diagnostikovaným mírným nebo středně těžkým perzistujícím astmatem léčených kontrolní terapií bude zapsáno z ED, lůžkových jednotek, kliniky plicního lékařství a alergologické/imunologické kliniky v UCSF Benioffova dětská nemocnice San Francisco.

Primární specifický cíl

K určení FEV1 % předpokládaných změn, které odpovídají změně ze zelené na žlutou zónu.

Primárním výsledkem budou epizody žluté zóny, které lze identifikovat podle výskytu kterékoli z následujících situací:

Symptom Diary skóre > 4 ATAQ skóre > 1

Sekundární specifický cíl

K určení FEV1 % předpokládaných změn, které odpovídají změně ze žluté na červenou zónu.

Sekundárním výsledkem budou epizody červené zóny, které lze identifikovat podle výskytu kterékoli z následujících situací:

Návštěva ED nebo Urgentní péče Podání systémových (perorálních, IM nebo IV) kortikosteroidů Hospitalizace

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

20

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • UCSF- Benioff Children Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti od 6 do 15 let s mírným až středně těžkým přetrvávajícím astmatem v ambulanci

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Lékařem diagnostikované mírné nebo středně těžké perzistující astma
  2. na kontrolní terapii [inhalační kortikosteroid (ICS), ICS + antagonista leukotrienového receptoru (LTRA) nebo ICS + dlouhodobě působící beta agonista (LABA)] po dobu nejméně šesti měsíců
  3. Alespoň jedna závažná exacerbace vyžadující systémové kortikosteroidy v předchozím roce
  4. Výchozí hodnota FEV1 >/= 70 % předpovězená pro věk, pohlaví a výšku podle publikovaných referenčních standardů
  5. Souhlas rodičů a souhlas dítěte

Kritéria vyloučení:

  1. Chronická obstrukční respirační porucha jiná než astma (např. cystická fibróza, primární ciliární dyskineze)

  2. Těžké přetrvávající astma, o čemž svědčí některý z následujících stavů:

    • 3 hospitalizace
    • 6 těžkých exacerbací v předchozím roce při chronické léčbě perorálními kortikosteroidy denně symptomy
  3. Neschopnost provést přijatelnou spirometrii
  4. Zhroucení plic v anamnéze
  5. Synkopa s nuceným výdechem v anamnéze
  6. Nevlastní zařízení iOS™ (např. iPhone®, iPod® nebo iPad®)
  7. Nedostatek přístupu k bezdrátové místní síti (Wi-Fi™)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody žluté zóny
Časové okno: 44 týdnů
definováno výskytem kterékoli z následujících situací: (1) Skóre Symptom Diary > 4 a (2) Skóre ATAQ > 1
44 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Epizody červené zóny
Časové okno: 44 týdnů

definován výskytem některé z následujících:

Návštěva ED nebo Urgentní péče Podání systémových (perorálních, IM nebo IV) kortikosteroidů Hospitalizace
44 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of California, San Francisco

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

13. srpna 2018

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

15. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. července 2020

Naposledy ověřeno

1. července 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-22946

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Astma u dětí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit