Espirómetro fácil de usar y aplicación móvil para la autogestión y el control domiciliario de pacientes con asma
Espirómetro fácil de usar y aplicación móvil para el autocontrol y la monitorización domiciliaria de pacientes con asma Fase 2
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio plantea la hipótesis de que el seguimiento objetivo de la función pulmonar en el hogar, utilizando un espirómetro portátil además del control convencional de los síntomas (en el que los pacientes asmáticos informan por sí mismos y hacen un seguimiento de sus propios síntomas), dará como resultado una detección más fiable de la exacerbación en niños de 6 a 15 años. años con asma.
Se trata de un ensayo no aleatorizado ciego, de un solo brazo, de 44 semanas para determinar los rangos clínicamente relevantes en el VEF1 % previsto que se correlacionan con la Zona Amarilla del Plan de Acción contra el Asma.
Se inscribirá un total de 100 sujetos pediátricos (entre las edades de 6 y 15 años) con asma persistente leve o moderada diagnosticada por un médico y tratados con terapia de control del Departamento de Emergencias, Unidades de Pacientes Internos, Clínica de Medicina Pulmonar y Clínica de Alergia/Inmunología en UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco.
Objetivo Específico Principal
Para determinar los cambios previstos del % del FEV1 que se corresponden con un cambio de la Zona Verde a la Zona Amarilla.
El resultado principal serán los episodios de la Zona Amarilla, identificados por la ocurrencia de cualquiera de los siguientes:
Puntuación del diario de síntomas > 4 Puntuación ATAQ > 1
Objetivo específico secundario
Para determinar los cambios previstos de FEV1% que corresponden con un cambio de la zona amarilla a la roja.
El resultado secundario serán los episodios de Zona Roja, identificados por la ocurrencia de cualquiera de los siguientes:
Visita al servicio de urgencias o al servicio de urgencias Administración de corticosteroides sistémicos (orales, IM o IV) Hospitalización
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF- Benioff Children Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Asma persistente leve o moderada diagnosticada por un médico
- En terapia de control [corticosteroide inhalado (ICS), ICS + antagonista del receptor de leucotrieno (LTRA) o ICS + agonista beta de acción prolongada (LABA)] durante al menos los seis meses anteriores
- Al menos una exacerbación severa que requirió corticosteroides sistémicos en el año anterior
- FEV1 inicial >/= 70 % del valor previsto para la edad, el sexo y la estatura según los estándares de referencia publicados
- Consentimiento de los padres y asentimiento del niño
Criterio de exclusión:
- Trastorno respiratorio obstructivo crónico distinto del asma (p. ej., fibrosis quística, discinesia ciliar primaria)
Asma persistente grave, evidenciada por cualquiera de los siguientes:
- 3 hospitalizaciones
- 6 exacerbaciones graves en el año anterior en terapia crónica con corticosteroides orales síntomas diarios
- Incapacidad para realizar una espirometría aceptable
- Historia de pulmón colapsado
- Historia de síncope con espiración forzada
- No tener un dispositivo iOS™ (p. ej., iPhone®, iPod® o iPad®)
- Falta de acceso a la red de área local inalámbrica (Wi-Fi™)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de la Zona Amarilla
Periodo de tiempo: 44 semanas
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definido por la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: (1) puntuación del diario de síntomas > 4 y (2) puntuación ATAQ > 1
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44 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Episodios de la zona roja
Periodo de tiempo: 44 semanas
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definido por la ocurrencia de cualquiera de los siguientes: Visita al servicio de urgencias o al servicio de urgencias Administración de corticosteroides sistémicos (orales, IM o IV) Hospitalización |
44 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-22946
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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