Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugervenligt spirometer og mobilapp til selvstyring og hjemmeovervågning af astmapatienter

13. juli 2020 opdateret af: University of California, San Francisco

Brugervenligt spirometer og mobilapp til selvstyring og hjemmeovervågning af astmapatienter Fase 2

Det primære mål med dette forslag er at bruge et in-home, smartphone-aktiveret, håndholdt spirometer til at bestemme de forudsagte FEV1%-intervaller, der forudsiger den gule zone-tærskel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen antager, at objektiv lungefunktionssporing i hjemmet, ved hjælp af et bærbart spirometer ud over konventionel symptomovervågning (hvor astmatiske patienter selv rapporterer og sporer deres egne symptomer), vil resultere i mere pålidelig påvisning af eksacerbation hos børn 6-15. år med astma.

Dette er et 44-ugers, enkelt-arm, blindet, ikke-randomiseret forsøg for at bestemme klinisk relevante intervaller i FEV1% forudsagt, som korrelerer med den gule zone i astmahandlingsplanen.

I alt 100 pædiatriske forsøgspersoner (i alderen mellem 6 og 15 år) med lægediagnosticeret mild eller moderat vedvarende astma behandlet på controller-terapi vil blive indskrevet fra ED, døgnenheder, lungemedicinsk klinik og allergi/immunologisk klinik på UCSF Benioff Children's Hospital San Francisco.

Primært specifikt mål

For at bestemme de forudsagte FEV1% ændringer, der svarer til en ændring fra den grønne til den gule zone.

Det primære resultat vil være Yellow Zone-episoder, som identificeret ved forekomsten af ​​et af følgende:

Symptom Dagbogsscore > 4 ATAQ-score > 1

Sekundært specifikt mål

For at bestemme de forudsagte FEV1% ændringer, der svarer til en ændring fra den gule til den røde zone.

Det sekundære resultat vil Red Zone-episoder, som identificeret ved forekomsten af ​​et af følgende:

ED eller akut plejebesøg Administration af systemiske (orale, IM eller IV) kortikosteroider Hospitalsindlæggelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94158
        • UCSF- Benioff Children Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn 6 til 15 år med mild til moderat vedvarende astma set i ambulatoriet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Læge-diagnosticeret mild eller moderat vedvarende astma
  2. Ved kontrolbehandling [inhaleret kortikosteroid (ICS), ICS + leukotrienreceptorantagonist (LTRA) eller ICS + langtidsvirkende beta-agonist (LABA)] i mindst de foregående seks måneder
  3. Mindst én alvorlig eksacerbation, der kræver systemiske kortikosteroider i det foregående år
  4. Baseline FEV1 >/= 70 % forudsagt for alder, køn og højde i henhold til offentliggjorte referencestandarder
  5. Forældres samtykke og barnets samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv luftvejslidelse bortset fra astma (f.eks. cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi)

  2. Svær vedvarende astma, som det fremgår af et af følgende:

    • 3 indlæggelser
    • 6 alvorlige eksacerbationer i det foregående år på kronisk oral kortikosteroidbehandling daglige symptomer
  3. Manglende evne til at udføre acceptabel spirometri
  4. Historie om kollapset lunge
  5. Historie om synkope med tvungen udånding
  6. Ikke ejer af en iOS™-enhed (f.eks. iPhone®, iPod® eller iPad®)
  7. Mangler adgang til trådløst lokalnetværk (Wi-Fi™)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Yellow Zone episoder
Tidsramme: 44 uger
defineret ved forekomsten af ​​et af følgende: (1) Symptom Dagbog score > 4 og (2) ATAQ score > 1
44 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Red Zone episoder
Tidsramme: 44 uger

defineret ved forekomsten af ​​et af følgende:

ED eller akut plejebesøg Administration af systemiske (orale, IM eller IV) kortikosteroider Hospitalsindlæggelse
44 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, San Francisco

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

31. december 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

15. juli 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juli 2020

Sidst verificeret

1. juli 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-22946

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner