Spirometro intuitivo e app mobile per l'autogestione e il monitoraggio domiciliare dei pazienti asmatici
Spirometro intuitivo e app mobile per l'autogestione e il monitoraggio domiciliare dei pazienti asmatici Fase 2
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio ipotizza che il monitoraggio obiettivo della funzione polmonare a casa, utilizzando uno spirometro portatile in aggiunta al monitoraggio convenzionale dei sintomi (in cui i pazienti asmatici auto-riportano e monitorano i propri sintomi), si tradurrà in un rilevamento più affidabile delle riacutizzazioni nei bambini di età compresa tra 6 e 15 anni. anni con asma.
Si tratta di uno studio di 44 settimane, a braccio singolo, in cieco, non randomizzato, per determinare gli intervalli clinicamente rilevanti nel FEV1% previsto che sono correlati alla zona gialla del piano d'azione per l'asma.
Verranno arruolati un totale di 100 soggetti pediatrici (di età compresa tra 6 e 15 anni) con asma persistente lieve o moderato diagnosticato dal medico trattati con terapia di controllo presso il PS, le unità di degenza, la clinica di medicina polmonare e la clinica di allergologia/immunologia presso UCSF Benioff Children's Hospital di San Francisco.
Scopo specifico primario
Per determinare i cambiamenti previsti del FEV1% che corrispondono a un passaggio dalla zona verde a quella gialla.
L'esito principale saranno gli episodi della Zona Gialla, come identificato dal verificarsi di uno dei seguenti:
Punteggio del diario dei sintomi > 4 Punteggio ATAQ > 1
Scopo specifico secondario
Determinare i cambiamenti previsti del FEV1% che corrispondono a un passaggio dalla zona gialla a quella rossa.
L'esito secondario saranno gli episodi della Zona Rossa, come identificato dal verificarsi di uno dei seguenti:
Visita di pronto soccorso o terapia d'urgenza Somministrazione di corticosteroidi sistemici (orali, IM o IV) Ricovero in ospedale
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF- Benioff Children Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Asma persistente lieve o moderato diagnosticato dal medico
- In terapia di controllo [corticosteroide per via inalatoria (ICS), ICS + antagonista del recettore dei leucotrieni (LTRA) o ICS + beta agonista a lunga durata d'azione (LABA)] per almeno i sei mesi precedenti
- Almeno una riacutizzazione grave che ha richiesto corticosteroidi sistemici nell'anno precedente
- FEV1 basale >/= 70% del predetto per età, sesso e altezza secondo gli standard di riferimento pubblicati
- Il consenso dei genitori e il consenso del bambino
Criteri di esclusione:
- Disturbo respiratorio cronico ostruttivo diverso dall'asma (per es., fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria)
Asma grave persistente, come evidenziato da uno qualsiasi dei seguenti:
- 3 ricoveri
- 6 gravi esacerbazioni nell'anno precedente sui sintomi quotidiani della terapia cronica con corticosteroidi orali
- Incapacità di eseguire una spirometria accettabile
- Storia di polmone collassato
- Storia di sincope con espirazione forzata
- Non possedere un dispositivo iOS™ (ad es. iPhone®, iPod® o iPad®)
- Mancanza di accesso alla rete locale wireless (Wi-Fi™)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi da Zona Gialla
Lasso di tempo: 44 settimane
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definito dal verificarsi di uno dei seguenti: (1) punteggio del diario dei sintomi > 4 e (2) punteggio ATAQ > 1
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44 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Episodi della Zona Rossa
Lasso di tempo: 44 settimane
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definito dal verificarsi di uno dei seguenti eventi: Visita di pronto soccorso o terapia d'urgenza Somministrazione di corticosteroidi sistemici (orali, IM o IV) Ricovero in ospedale |
44 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17-22946
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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