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Benutzerfreundliches Spirometer und mobile App für das Selbstmanagement und die Heimüberwachung von Asthmapatienten

13. Juli 2020 aktualisiert von: University of California, San Francisco

Benutzerfreundliches Spirometer und mobile App für das Selbstmanagement und die Heimüberwachung von Asthmapatienten Phase 2

Das Hauptziel dieses Vorschlags ist die Verwendung eines Smartphone-fähigen Handspirometers für den Heimgebrauch, um die vorhergesagten FEV1%-Bereiche zu bestimmen, die die Schwelle der gelben Zone vorhersagen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Studie geht davon aus, dass die objektive Überwachung der Lungenfunktion zu Hause mit einem tragbaren Spirometer zusätzlich zur herkömmlichen Symptomüberwachung (bei der Asthmapatienten ihre eigenen Symptome selbst melden und verfolgen) zu einer zuverlässigeren Erkennung einer Exazerbation bei Kindern im Alter von 6 bis 15 Jahren führt Jahre alt mit Asthma.

Dies ist eine 44-wöchige, einarmige, verblindete, nicht randomisierte Studie zur Bestimmung klinisch relevanter Bereiche des vorhergesagten FEV1%, die mit der gelben Zone des Asthma-Aktionsplans korrelieren.

Insgesamt 100 pädiatrische Probanden (im Alter zwischen 6 und 15 Jahren) mit ärztlich diagnostiziertem leichtem oder mittelschwerem persistierendem Asthma, die mit einer Controller-Therapie behandelt werden, werden von der ED, den stationären Einheiten, der Klinik für Lungenmedizin und der Klinik für Allergie/Immunologie aufgenommen UCSF Benioff Kinderkrankenhaus San Francisco.

Primäres spezifisches Ziel

Bestimmung der prognostizierten FEV1%-Änderungen, die einem Wechsel von der grünen in die gelbe Zone entsprechen.

Das primäre Ergebnis sind Episoden der Gelben Zone, die durch das Auftreten einer der folgenden Situationen identifiziert werden:

Symptomtagebuch-Score > 4 ATAQ-Score > 1

Sekundäres spezifisches Ziel

Zur Bestimmung der vorhergesagten FEV1%-Änderungen, die einem Wechsel von der gelben in die rote Zone entsprechen.

Das sekundäre Ergebnis sind Red-Zone-Episoden, die durch das Auftreten einer der folgenden Ursachen identifiziert werden:

Besuch in der Notaufnahme oder in der Notaufnahme. Verabreichung von systemischen (oralen, IM oder IV) Kortikosteroiden Krankenhausaufenthalt

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF- Benioff Children Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 6 bis 15 Jahren mit leichtem bis mittelschwerem persistierendem Asthma in der Ambulanz

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Vom Arzt diagnostiziertes leichtes oder mittelschweres persistierendes Asthma
  2. Auf Kontrolltherapie [inhalatives Kortikosteroid (ICS), ICS + Leukotrienrezeptorantagonist (LTRA) oder ICS + langwirksamer Beta-Agonist (LABA)] für mindestens die letzten sechs Monate
  3. Mindestens eine schwere Exazerbation, die im Vorjahr systemische Kortikosteroide erforderte
  4. Baseline-FEV1 >/= 70 % vorhergesagt für Alter, Geschlecht und Größe gemäß veröffentlichten Referenzstandards
  5. Zustimmung der Eltern und Zustimmung des Kindes

Ausschlusskriterien:

  1. Andere chronisch obstruktive Atemwegserkrankungen als Asthma (z. B. Mukoviszidose, primäre Ziliendyskinesie)

  2. Schweres persistierendes Asthma, nachgewiesen durch eines der folgenden:

    • 3 Krankenhausaufenthalte
    • 6 schwere Exazerbationen im Vorjahr unter chronischer oraler Kortikosteroidtherapie tägliche Symptome
  3. Unfähigkeit, eine akzeptable Spirometrie durchzuführen
  4. Geschichte der kollabierten Lunge
  5. Geschichte der Synkope mit forcierter Ausatmung
  6. Kein Besitz eines iOS™-Geräts (z. B. iPhone®, iPod® oder iPad®)
  7. Fehlender Zugriff auf drahtloses lokales Netzwerk (Wi-Fi™)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden der Gelben Zone
Zeitfenster: 44 Wochen
definiert durch das Auftreten eines der folgenden Punkte: (1) Symptom Diary Score > 4 und (2) ATAQ Score > 1
44 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Episoden der Roten Zone
Zeitfenster: 44 Wochen

definiert durch das Auftreten eines der folgenden Ereignisse:

Besuch in der Notaufnahme oder in der Notaufnahme. Verabreichung von systemischen (oralen, IM oder IV) Kortikosteroiden Krankenhausaufenthalt
44 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

13. August 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

31. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. August 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-22946

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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