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Spiromètre convivial et application mobile pour l'autogestion et la surveillance à domicile des patients asthmatiques

13 juillet 2020 mis à jour par: University of California, San Francisco

Spiromètre convivial et application mobile pour l'autogestion et la surveillance à domicile des patients asthmatiques Phase 2

L'objectif principal de cette proposition est d'utiliser un spiromètre portable à domicile, compatible avec un smartphone, pour déterminer les plages prédites de FEV1% qui prédisent le seuil de la zone jaune.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude émet l'hypothèse que le suivi objectif de la fonction pulmonaire à domicile, à l'aide d'un spiromètre portable en plus de la surveillance conventionnelle des symptômes (dans laquelle les patients asthmatiques signalent eux-mêmes et suivent leurs propres symptômes), entraînera une détection plus fiable de l'exacerbation chez les enfants de 6 à 15 ans. ans souffrant d'asthme.

Il s'agit d'un essai non randomisé en aveugle à un seul bras de 44 semaines visant à déterminer les plages cliniquement pertinentes du VEMS prédit qui sont en corrélation avec la zone jaune du plan d'action contre l'asthme.

Un total de 100 sujets pédiatriques (âgés de 6 à 15 ans) atteints d'asthme persistant léger ou modéré diagnostiqué par un médecin et traités par un traitement de contrôle seront inscrits à partir de l'urgence, des unités d'hospitalisation, de la clinique de médecine pulmonaire et de la clinique d'allergie/immunologie à Hôpital pour enfants UCSF Benioff de San Francisco.

Objectif spécifique principal

Pour déterminer les changements prédits du VEM1 % qui correspondent à un changement de la zone verte à la zone jaune.

Le résultat principal sera les épisodes de zone jaune, tels qu'identifiés par l'apparition de l'un des éléments suivants :

Score du journal des symptômes > 4 Score ATAQ > 1

Objectif spécifique secondaire

Pour déterminer les changements prédits du VEM1 % qui correspondent à un changement de la zone jaune à la zone rouge.

Le résultat secondaire sera les épisodes de zone rouge, tels qu'identifiés par l'apparition de l'un des éléments suivants :

Visite aux urgences ou aux urgences Administration de corticostéroïdes systémiques (oraux, IM ou IV) Hospitalisation

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

20

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94158
        • UCSF- Benioff Children Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants de 6 à 15 ans atteints d'asthme persistant léger à modéré vus en clinique externe

La description

Critère d'intégration:

  1. Asthme persistant léger ou modéré diagnostiqué par un médecin
  2. Sous traitement de contrôle [corticostéroïde inhalé (CSI), CSI + antagoniste des récepteurs des leucotriènes (LTRA) ou CSI + bêta-agoniste à longue durée d'action (BALA)] pendant au moins les six mois précédents
  3. Au moins une exacerbation sévère nécessitant des corticostéroïdes systémiques au cours de l'année précédente
  4. VEMS initial >/= 70 % prévu pour l'âge, le sexe et la taille selon les normes de référence publiées
  5. Consentement parental et consentement de l'enfant

Critère d'exclusion:

  1. Trouble respiratoire obstructif chronique autre que l'asthme (p. ex., fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive)

  2. Asthme persistant sévère, mis en évidence par l'un des éléments suivants :

    • 3 hospitalisations
    • 6 exacerbations sévères au cours de l'année précédente sous corticothérapie orale chronique symptômes quotidiens
  3. Incapacité à effectuer une spirométrie acceptable
  4. Antécédents d'affaissement pulmonaire
  5. Antécédents de syncope avec expiration forcée
  6. Ne pas posséder d'appareil iOS™ (par exemple, iPhone®, iPod® ou iPad®)
  7. Manque d'accès au réseau local sans fil (Wi-Fi™)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de la zone jaune
Délai: 44 semaines
défini par l'apparition de l'un des éléments suivants : (1) score du journal des symptômes > 4 et (2) score ATAQ > 1
44 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes de la zone rouge
Délai: 44 semaines

défini par l'occurrence de l'un des éléments suivants :

Visite aux urgences ou aux urgences Administration de corticostéroïdes systémiques (oraux, IM ou IV) Hospitalisation
44 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

13 août 2018

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

31 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 août 2018

Première publication (RÉEL)

22 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

15 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-22946

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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