Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käyttäjäystävällinen spirometri ja mobiilisovellus astmapotilaiden itsehoitoon ja kotiseurantaan

maanantai 13. heinäkuuta 2020 päivittänyt: University of California, San Francisco

Käyttäjäystävällinen spirometri ja mobiilisovellus astmapotilaiden itsehallintaan ja kotiseurantaan, vaihe 2

Tämän ehdotuksen ensisijainen tavoite on käyttää kotona, älypuhelimella toimivaa, kädessä pidettävää spirometria FEV1 %:n ennustealueiden määrittämiseen, jotka ennustavat keltaisen vyöhykkeen kynnyksen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa oletetaan, että objektiivinen keuhkojen toiminnan seuranta kotona, jossa käytetään kannettavaa spirometriä tavanomaisen oireiden seurannan lisäksi (jossa astmapotilaat ilmoittavat itse ja seuraavat omia oireitaan), johtaa luotettavampaan pahenemisen havaitsemiseen 6–15-vuotiailla lapsilla. vuotta vanha, jolla on astma.

Tämä on 44 viikkoa kestävä, yksihaarainen, sokkoutettu ei-satunnaistettu koe, jolla määritetään kliinisesti merkitykselliset FEV1 %:n ennustetut vaihtelut, jotka korreloivat astman toimintasuunnitelman keltaisen alueen kanssa.

Yhteensä 100 lapsipotilasta (6–15-vuotiaat), joilla on lääkärin diagnosoima lievä tai kohtalainen jatkuva astma, joita hoidetaan kontrollerihoidolla, otetaan mukaan ED:ltä, sairaalaosastoilta, keuhkolääkäriklinikalta ja allergia-/immunologiaklinikalta osoitteessa UCSF Benioffin lastensairaala San Franciscossa.

Ensisijainen erityinen tavoite

Määrittää FEV1 %:n ennustetut muutokset, jotka vastaavat muutosta vihreästä keltaiseen vyöhykkeeseen.

Ensisijainen tulos on keltaisen vyöhykkeen jaksot, jotka tunnistetaan jonkin seuraavista tapahtumista:

Oirepäiväkirjan pisteet > 4 ATAQ-pisteet > 1

Toissijainen erityinen tavoite

Määrittää FEV1 %:n ennustetut muutokset, jotka vastaavat muutosta keltaisesta punaiseen vyöhykkeeseen.

Toissijainen lopputulos on Red Zone -jaksot, jotka tunnistetaan jonkin seuraavista tapahtumista:

ED- tai kiireellisen hoidon käynti Systeemisten (suun kautta, IM tai IV) kortikosteroidien anto Sairaalahoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF- Benioff Children Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

6-15-vuotiaat lapset, joilla on lievä tai kohtalainen jatkuva astma poliklinikalla

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Lääkärin diagnosoima lievä tai kohtalainen jatkuva astma
  2. Kontrollerihoidossa [inhaloitava kortikosteroidi (ICS), ICS + leukotrieenireseptorin antagonisti (LTRA) tai ICS + pitkävaikutteinen beeta-agonisti (LABA)] vähintään kuuden edellisen kuukauden ajan
  3. Ainakin yksi vakava pahenemisvaihe, joka vaati systeemisiä kortikosteroideja edellisenä vuonna
  4. Perustason FEV1 >/= 70 % ennustettu iän, sukupuolen ja pituuden mukaan julkaistujen vertailustandardien mukaan
  5. Vanhempien suostumus ja lapsen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Krooninen obstruktiivinen hengityssairaus, joka ei ole astma (esim. kystinen fibroosi, primaarinen siliaarisen dyskinesia)

  2. Vaikea jatkuva astma, josta on osoituksena jokin seuraavista:

    • 3 sairaalahoitoa
    • 6 vakavaa pahenemista edellisenä vuonna kroonisen oraalisen kortikosteroidihoidon päivittäisistä oireista
  3. Kyvyttömyys suorittaa hyväksyttävää spirometriaa
  4. Historia romahtaneen keuhkon
  5. Pyörtymisen historia pakotetulla uloshengityksellä
  6. Et omista iOS™-laitetta (esim. iPhone®, iPod® tai iPad®)
  7. Langattomaan lähiverkkoon (Wi-Fi™) puuttuu pääsy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keltaisen alueen jaksot
Aikaikkuna: 44 viikkoa
määritellään jonkin seuraavista esiintymisestä: (1) Oirepäiväkirjan pisteet > 4 ja (2) ATAQ-pisteet > 1
44 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Red Zone -jaksot
Aikaikkuna: 44 viikkoa

määritellään jonkin seuraavista tapahtumista:

ED- tai kiireellisen hoidon käynti Systeemisten (suun kautta, IM tai IV) kortikosteroidien anto Sairaalahoito
44 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 13. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 31. tammikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17-22946

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa