Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Brukervennlig spirometer og mobilapp for selvstyring og hjemmeovervåking av astmapasienter

13. juli 2020 oppdatert av: University of California, San Francisco

Brukervennlig spirometer og mobilapp for selvstyring og hjemmeovervåking av astmapasienter Fase 2

Hovedmålet med dette forslaget er å bruke et smarttelefonaktivert, håndholdt spirometer hjemme for å bestemme de predikerte FEV1%-områdene som forutsier terskelen for gul sone.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Studien antar at objektiv lungefunksjonssporing hjemme, ved bruk av et bærbart spirometer i tillegg til konvensjonell symptomovervåking (der astmatiske pasienter selv rapporterer og sporer sine egne symptomer), vil resultere i mer pålitelig påvisning av forverring hos barn 6-15 år. år med astma.

Dette er en 44-ukers, enarms, blindet ikke-randomisert studie for å bestemme klinisk relevante områder i FEV1 % antatt som korrelerer med den gule sonen i astmahandlingsplanen.

Totalt 100 pediatriske forsøkspersoner (i alderen 6 til 15 år) med legediagnostisert mild eller moderat vedvarende astma behandlet med kontrollerbehandling vil bli registrert fra ED, døgnavdelinger, lungemedisinsk klinikk og allergi-/immunologisk klinikk på UCSF Benioff barnesykehus San Francisco.

Primært spesifikt mål

For å bestemme FEV1% forutsagte endringer som tilsvarer en endring fra grønn til gul sone.

Det primære resultatet vil være Yellow Zone-episoder, som identifiseres ved forekomsten av ett av følgende:

Symptom Dagbok-score > 4 ATAQ-score > 1

Sekundært spesifikt mål

For å bestemme FEV1% forventede endringer som samsvarer med en endring fra gul til rød sone.

Det sekundære utfallet vil Red Zone-episoder, som identifiseres ved forekomsten av ett av følgende:

ED eller akuttbesøk Administrering av systemiske (orale, IM eller IV) kortikosteroider Sykehusinnleggelse

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF- Benioff Children Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 15 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn 6 til 15 år med mild til moderat vedvarende astma sett i poliklinikken

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Lege-diagnostisert mild eller moderat vedvarende astma
  2. Ved kontrollerbehandling [inhalert kortikosteroid (ICS), ICS + leukotrienreseptorantagonist (LTRA) eller ICS + langtidsvirkende beta-agonist (LABA)] i minst de siste seks månedene
  3. Minst én alvorlig forverring som krevde systemiske kortikosteroider det foregående året
  4. Baseline FEV1 >/= 70 % spådd for alder, kjønn og høyde i henhold til publiserte referansestandarder
  5. Foreldres samtykke og barnets samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kronisk obstruktiv luftveislidelse annet enn astma (f.eks. cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi)

  2. Alvorlig vedvarende astma, noe som fremgår av følgende:

    • 3 sykehusinnleggelser
    • 6 alvorlige eksacerbasjoner i det foregående året på kronisk oral kortikosteroidbehandling daglige symptomer
  3. Manglende evne til å utføre akseptabel spirometri
  4. Historie om kollapset lunge
  5. Historie om synkope med tvungen utpust
  6. Ikke eier en iOS™-enhet (f.eks. iPhone®, iPod® eller iPad®)
  7. Mangler tilgang til trådløst lokalnettverk (Wi-Fi™)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Yellow Zone-episoder
Tidsramme: 44 uker
definert av forekomsten av noen av følgende: (1) Symptom Dagbok-score > 4 og (2) ATAQ-score > 1
44 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Red Zone-episoder
Tidsramme: 44 uker

definert av forekomsten av noen av følgende:

ED eller akuttbesøk Administrering av systemiske (orale, IM eller IV) kortikosteroider Sykehusinnleggelse
44 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. august 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

31. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

15. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-22946

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Astma hos barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere