Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Удобный в использовании спирометр и мобильное приложение для самоконтроля и домашнего мониторинга пациентов с астмой

13 июля 2020 г. обновлено: University of California, San Francisco

Удобный спирометр и мобильное приложение для самоконтроля и домашнего мониторинга пациентов с астмой, фаза 2

Основной целью этого предложения является использование домашнего портативного спирометра с поддержкой смартфона для определения прогнозируемых диапазонов ОФВ1%, которые предсказывают порог желтой зоны.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В исследовании предполагается, что объективное отслеживание функции легких в домашних условиях с использованием портативного спирометра в дополнение к обычному мониторингу симптомов (при котором пациенты с астмой сообщают о себе и отслеживают свои собственные симптомы) приведет к более надежному выявлению обострения у детей 6–15 лет. лет с астмой.

Это 44-недельное слепое нерандомизированное исследование с одной группой для определения клинически значимых диапазонов прогнозируемого ОФВ1%, которые коррелируют с желтой зоной Плана действий по астме.

В общей сложности 100 детей (в возрасте от 6 до 15 лет) с диагностированной врачом персистирующей астмой легкой или средней степени тяжести, получающих лечение с помощью контролируемой терапии, будут зарегистрированы в отделениях неотложной помощи, стационарных отделениях, клинике пульмонологии и клинике аллергии/иммунологии в Детская больница UCSF Benioff в Сан-Франциско.

Основная конкретная цель

Для определения прогнозируемых изменений ОФВ1%, которые соответствуют переходу от зеленой к желтой зоне.

Первичным исходом будут эпизоды желтой зоны, определяемые по наступлению любого из следующего:

Оценка в дневнике симптомов > 4 Оценка по ATAQ > 1

Вторичная конкретная цель

Для определения прогнозируемых изменений ОФВ1%, которые соответствуют переходу от желтой к красной зоне.

Вторичным результатом будут эпизоды красной зоны, определяемые по наступлению любого из следующих событий:

Посещение отделения неотложной помощи или неотложной помощи Введение системных (пероральных, в/м или в/в) кортикостероидов Госпитализация

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети от 6 до 15 лет с персистирующей бронхиальной астмой легкой и средней степени тяжести, наблюдаемые в поликлинике

Описание

Критерии включения:

  1. Диагностированная врачом персистирующая астма легкой или средней степени тяжести
  2. На контролируемой терапии [ингаляционные кортикостероиды (ICS), ICS + антагонист лейкотриеновых рецепторов (LTRA) или ICS + бета-агонист длительного действия (LABA)] в течение как минимум предыдущих шести месяцев
  3. По крайней мере одно тяжелое обострение, требующее системных кортикостероидов в предыдущем году
  4. Исходный ОФВ1 >/= 70% от прогнозируемого для возраста, пола и роста в соответствии с опубликованными эталонными стандартами
  5. Согласие родителей и согласие ребенка

Критерий исключения:

  1. Хроническое обструктивное респираторное заболевание, отличное от астмы (например, муковисцидоз, первичная цилиарная дискинезия)

  2. Тяжелая персистирующая астма, о чем свидетельствует любой из следующих признаков:

    • 3 госпитализации
    • 6 тяжелых обострений за предыдущий год на фоне хронической пероральной кортикостероидной терапии ежедневные симптомы
  3. Неспособность выполнить приемлемую спирометрию
  4. История коллапса легкого
  5. Обморок с форсированным выдохом в анамнезе
  6. Отсутствие устройства iOS™ (например, iPhone®, iPod® или iPad®)
  7. Отсутствие доступа к беспроводной локальной сети (Wi-Fi™)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды Желтой зоны
Временное ограничение: 44 недели
определяется наличием любого из следующего: (1) оценка дневника симптомов > 4 и (2) оценка ATAQ > 1
44 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эпизоды Красной зоны
Временное ограничение: 44 недели

определяется возникновением любого из следующих событий:

Посещение отделения неотложной помощи или неотложной помощи Введение системных (пероральных, в/м или в/в) кортикостероидов Госпитализация
44 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 августа 2018 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 августа 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-22946

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Астма у детей

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться