Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Felhasználóbarát spirométer és mobilalkalmazás az asztmás betegek önkezeléséhez és otthoni monitorozásához

2020. július 13. frissítette: University of California, San Francisco

Felhasználóbarát spirométer és mobilalkalmazás az asztmás betegek önkezeléséhez és otthoni monitorozásához, 2. fázis

Ennek a javaslatnak az elsődleges célja, hogy egy otthoni, okostelefon-kompatibilis, kézi spirométerrel határozzák meg a sárga zóna küszöbértékét előrejelző FEV1%-os előrejelzett tartományokat.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

A tanulmány azt feltételezi, hogy a tüdőfunkció objektív otthoni nyomon követése, a hagyományos tünetmonitorozáson (amelyben az asztmás betegek maguk jelentik be és nyomon követik saját tüneteiket) mellett egy hordozható spirométert használnak, a 6-15 éves gyermekeknél az exacerbáció megbízhatóbb kimutatását eredményezi. éves asztmás.

Ez egy 44 hetes, egykarú, vak, nem randomizált vizsgálat az előrejelzett FEV1%-ban klinikailag releváns tartományok meghatározására, amelyek korrelálnak az asztma cselekvési terv sárga zónájával.

Összesen 100 (6 és 15 év közötti) gyermekorvos által diagnosztizált enyhe vagy közepesen tartósan fennálló, kontroller terápiával kezelt asztmában szenvedő alanyt vesznek fel az ED-ről, a fekvőbeteg osztályokról, a tüdőgyógyászati ​​klinikáról és az allergia/immunológiai klinikáról a címen. UCSF Benioff Gyermekkórház San Francisco.

Elsődleges specifikus cél

A FEV1%-os előrejelzett változások meghatározása, amelyek megfelelnek a zöld zónáról a sárga zónára történő változásnak.

Az elsődleges eredmény a sárga zóna epizódok lesz, amint azt a következők bármelyike ​​azonosítja:

Tünetnapló pontszám > 4 ATAQ pontszám > 1

Másodlagos specifikus cél

A FEV1%-os előrejelzett változások meghatározása, amelyek megfelelnek a sárga zónáról a vörös zónára történő változásnak.

A másodlagos kimenetel a Red Zone epizódok lesz, amint azt a következők bármelyike ​​azonosítja:

ED vagy sürgősségi vizit Szisztémás (orális, IM vagy IV) kortikoszteroidok beadása Kórházi kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

20

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158
        • UCSF- Benioff Children Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

6 és 15 év közötti, enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztmában szenvedő gyermekek a járóbeteg-szakrendelésen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az orvos által diagnosztizált enyhe vagy közepesen súlyos tartós asztma
  2. Kontroller terápia [inhalációs kortikoszteroid (ICS), ICS + leukotrién receptor antagonista (LTRA) vagy ICS + hosszú hatású béta agonista (LABA)] legalább az elmúlt hat hónapban
  3. Legalább egy súlyos exacerbáció, amely szisztémás kortikoszteroidokat igényelt az előző évben
  4. Kiindulási FEV1 >/= 70% előrejelzett életkorra, nemre és magasságra a közzétett referenciastandardok szerint
  5. Szülői beleegyezés és a gyermek beleegyezése

Kizárási kritériumok:

  1. Az asztmától eltérő krónikus obstruktív légzési rendellenesség (pl. cisztás fibrózis, primer ciliáris diszkinézia)

  2. Súlyos perzisztáló asztma, amit a következők bármelyike ​​bizonyít:

    • 3 kórházi kezelés
    • 6 súlyos exacerbáció az előző évben a krónikus orális kortikoszteroid terápia napi tünetei
  3. Képtelenség elfogadható spirometriát végezni
  4. Az összeesett tüdő története
  5. A kényszerkilégzéssel járó ájulás története
  6. Nem rendelkezik iOS™-eszközzel (pl. iPhone®, iPod® vagy iPad®)
  7. Hozzáférés hiánya a vezeték nélküli helyi hálózathoz (Wi-Fi™)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sárga zóna epizódok
Időkeret: 44 hét
a következők valamelyikének előfordulása határozza meg: (1) Tünetnapló pontszám > 4 és (2) ATAQ pontszám > 1
44 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Red Zone epizódok
Időkeret: 44 hét

az alábbiak bármelyikének előfordulása határozza meg:

ED vagy sürgősségi vizit Szisztémás (orális, IM vagy IV) kortikoszteroidok beadása Kórházi kezelés
44 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of California, San Francisco

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 13.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. január 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 20.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-22946

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel