- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03642418
천식 환자의 자가 관리 및 가정 모니터링을 위한 사용자 친화적인 폐활량계 및 모바일 앱
천식 환자의 자가 관리 및 가정 모니터링을 위한 사용자 친화적인 폐활량계 및 모바일 앱 2단계
연구 개요
상세 설명
이 연구는 기존의 증상 모니터링(천식 환자가 자가 보고하고 자신의 증상을 추적함)과 함께 휴대용 폐활량계를 사용하여 집에서 객관적인 폐 기능 추적을 통해 6-15세 어린이의 악화를 보다 신뢰할 수 있게 감지할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 천식을 앓는 세.
이것은 천식 행동 계획의 노란색 영역과 상관관계가 있는 예측 FEV1%의 임상적으로 관련된 범위를 결정하기 위한 44주, 단일군, 맹검 비무작위 시험입니다.
의사가 진단한 경증 또는 중등도 지속성 천식을 가진 총 100명의 소아 피험자(6세에서 15세 사이)가 컨트롤러 요법으로 치료되고 있으며, UCSF Benioff 어린이 병원 샌프란시스코.
기본 특정 목표
녹색에서 노란색 영역으로의 변화에 해당하는 FEV1% 예측 변화를 결정하기 위해.
주요 결과는 다음 중 하나의 발생으로 식별되는 노란색 영역 에피소드입니다.
증상 일기 점수 > 4 ATAQ 점수 > 1
보조 특정 목표
노란색 영역에서 빨간색 영역으로의 변화에 해당하는 FEV1% 예측 변화를 결정하기 위해.
2차 결과는 다음 중 하나의 발생으로 식별되는 레드 존 에피소드입니다.
ED 또는 긴급 치료 방문 전신(경구, IM 또는 IV) 코르티코스테로이드 투여 입원
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
California
-
San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF- Benioff Children Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 의사가 진단한 경증 또는 중등도 지속성 천식
- 최소 이전 6개월 동안 조절 요법[흡입 코르티코스테로이드(ICS), ICS + 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 또는 ICS + 지속성 베타 작용제(LABA)]
- 전년도에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 중증 악화가 1회 이상
- 기준선 FEV1 >/= 게시된 참조 표준에 따라 연령, 성별 및 키에 대해 예측된 70%
- 부모의 동의와 자녀의 동의
제외 기준:
- 천식 이외의 만성 폐쇄성 호흡기 장애(예: 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증)
다음 중 하나로 입증되는 중증 지속성 천식:
- 3회 입원
- 만성 경구 코르티코스테로이드 요법의 일일 증상에 대해 전년도에 6개의 중증 악화
- 허용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없음
- 허탈 폐의 역사
- 강제 호기를 동반한 실신 병력
- iOS™ 기기(예: iPhone®, iPod® 또는 iPad®)를 소유하지 않음
- 무선 LAN(Wi-Fi™)에 대한 액세스 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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옐로우 존 에피소드
기간: 44주
|
다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다. (1) Symptom Diary 점수 > 4 및 (2) ATAQ 점수 > 1
|
44주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
---|---|---|
레드존 에피소드
기간: 44주
|
다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다. ED 또는 긴급 치료 방문 전신(경구, IM 또는 IV) 코르티코스테로이드 투여 입원 |
44주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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