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천식 환자의 자가 관리 및 가정 모니터링을 위한 사용자 친화적인 폐활량계 및 모바일 앱

2020년 7월 13일 업데이트: University of California, San Francisco

천식 환자의 자가 관리 및 가정 모니터링을 위한 사용자 친화적인 폐활량계 및 모바일 앱 2단계

이 제안의 주요 목표는 가정용 스마트폰 지원 휴대용 폐활량계를 사용하여 노란색 영역 임계값을 예측하는 FEV1% 예측 범위를 결정하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 기존의 증상 모니터링(천식 환자가 자가 보고하고 자신의 증상을 추적함)과 함께 휴대용 폐활량계를 사용하여 집에서 객관적인 폐 기능 추적을 통해 6-15세 어린이의 악화를 보다 신뢰할 수 있게 감지할 수 있다는 가설을 세웠습니다. 천식을 앓는 세.

이것은 천식 행동 계획의 노란색 영역과 상관관계가 있는 예측 FEV1%의 임상적으로 관련된 범위를 결정하기 위한 44주, 단일군, 맹검 비무작위 시험입니다.

의사가 진단한 경증 또는 중등도 지속성 천식을 가진 총 100명의 소아 피험자(6세에서 15세 사이)가 컨트롤러 요법으로 치료되고 있으며, UCSF Benioff 어린이 병원 샌프란시스코.

기본 특정 목표

녹색에서 노란색 영역으로의 변화에 ​​해당하는 FEV1% 예측 변화를 결정하기 위해.

주요 결과는 다음 중 하나의 발생으로 식별되는 노란색 영역 에피소드입니다.

증상 일기 점수 > 4 ATAQ 점수 > 1

보조 특정 목표

노란색 영역에서 빨간색 영역으로의 변화에 ​​해당하는 FEV1% 예측 변화를 결정하기 위해.

2차 결과는 다음 중 하나의 발생으로 식별되는 레드 존 에피소드입니다.

ED 또는 긴급 치료 방문 전신(경구, IM 또는 IV) 코르티코스테로이드 투여 입원

연구 유형

관찰

등록 (실제)

20

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF- Benioff Children Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

외래 진료소에서 본 경증에서 중등도의 지속성 천식이 있는 6~15세 어린이

설명

포함 기준:

  1. 의사가 진단한 경증 또는 중등도 지속성 천식
  2. 최소 이전 6개월 동안 조절 요법[흡입 코르티코스테로이드(ICS), ICS + 류코트리엔 수용체 길항제(LTRA) 또는 ICS + 지속성 베타 작용제(LABA)]
  3. 전년도에 전신 코르티코스테로이드가 필요한 중증 악화가 1회 이상
  4. 기준선 FEV1 >/= 게시된 참조 표준에 따라 연령, 성별 및 키에 대해 예측된 70%
  5. 부모의 동의와 자녀의 동의

제외 기준:

  1. 천식 이외의 만성 폐쇄성 호흡기 장애(예: 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증)
  2. 다음 중 하나로 입증되는 중증 지속성 천식:

    • 3회 입원
    • 만성 경구 코르티코스테로이드 요법의 일일 증상에 대해 전년도에 6개의 중증 악화
  3. 허용 가능한 폐활량 측정을 수행할 수 없음
  4. 허탈 폐의 역사
  5. 강제 호기를 동반한 실신 병력
  6. iOS™ 기기(예: iPhone®, iPod® 또는 iPad®)를 소유하지 않음
  7. 무선 LAN(Wi-Fi™)에 대한 액세스 부족

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
옐로우 존 에피소드
기간: 44주
다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다. (1) Symptom Diary 점수 > 4 및 (2) ATAQ 점수 > 1
44주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
레드존 에피소드
기간: 44주

다음 중 하나의 발생으로 정의됩니다.

ED 또는 긴급 치료 방문 전신(경구, IM 또는 IV) 코르티코스테로이드 투여 입원

44주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 8월 13일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 8월 20일

처음 게시됨 (실제)

2018년 8월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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소아 천식에 대한 임상 시험

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