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Espirômetro de fácil utilização e aplicativo móvel para autogerenciamento e monitoramento domiciliar de pacientes com asma

13 de julho de 2020 atualizado por: University of California, San Francisco

Espirômetro de fácil utilização e aplicativo móvel para autogerenciamento e monitoramento domiciliar de pacientes com asma Fase 2

O principal objetivo desta proposta é usar um espirômetro de mão habilitado para smartphone em casa para determinar os intervalos previstos de FEV1% que predizem o limiar da Zona Amarela.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

O estudo levanta a hipótese de que o rastreamento objetivo da função pulmonar em casa, usando um espirômetro portátil, além do monitoramento convencional dos sintomas (no qual pacientes asmáticos relatam e rastreiam seus próprios sintomas), resultará em detecção mais confiável de exacerbação em crianças 6-15 anos com asma.

Este é um estudo não randomizado, cego, de braço único, de 44 semanas, para determinar faixas clinicamente relevantes no VEF1% previsto que se correlacionam com a Zona Amarela do Plano de Ação para Asma.

Um total de 100 indivíduos pediátricos (entre 6 e 15 anos de idade) com asma persistente leve ou moderada diagnosticada por médico tratados em terapia de controle serão inscritos no departamento de emergência, unidades de internação, clínica de medicina pulmonar e clínica de alergia/imunologia em Hospital Infantil UCSF Benioff São Francisco.

Objetivo Específico Primário

Para determinar as alterações previstas de FEV1% que correspondem a uma alteração da Zona Verde para a Zona Amarela.

O resultado primário serão os episódios da Zona Amarela, identificados pela ocorrência de qualquer um dos seguintes:

Pontuação do Diário de Sintomas > 4 Pontuação ATAQ > 1

Objetivo Específico Secundário

Para determinar as alterações previstas de FEV1% que correspondem a uma alteração da Zona Amarela para a Zona Vermelha.

O resultado secundário serão os episódios da Zona Vermelha, identificados pela ocorrência de qualquer um dos seguintes:

ED ou visita de atendimento de urgência Administração de corticosteróides sistêmicos (oral, IM ou IV) Hospitalização

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

20

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • UCSF- Benioff Children Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 15 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Crianças de 6 a 15 anos com asma persistente leve a moderada atendidas no ambulatório

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Asma persistente leve ou moderada diagnosticada pelo médico
  2. Em terapia de controle [corticosteroide inalatório (ICS), CI + antagonista do receptor de leucotrieno (LTRA) ou CI + agonista beta de longa duração (LABA)] por pelo menos seis meses anteriores
  3. Pelo menos uma exacerbação grave requerendo corticosteroides sistêmicos no ano anterior
  4. VEF1 basal >/= 70% previsto para idade, sexo e altura de acordo com os padrões de referência publicados
  5. Consentimento dos pais e consentimento da criança

Critério de exclusão:

  1. Distúrbio respiratório obstrutivo crônico diferente da asma (por exemplo, fibrose cística, discinesia ciliar primária)

  2. Asma persistente grave, evidenciada por qualquer um dos seguintes:

    • 3 internações
    • 6 exacerbações graves no ano anterior em tratamento crônico com corticosteroides orais sintomas diários
  3. Incapacidade de realizar espirometria aceitável
  4. História de pulmão colapsado
  5. História de síncope com expiração forçada
  6. Não possuir um dispositivo iOS™ (por exemplo, iPhone®, iPod® ou iPad®)
  7. Falta de acesso à rede local sem fio (Wi-Fi™)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios da Zona Amarela
Prazo: 44 semanas
definido pela ocorrência de qualquer um dos seguintes: (1) Pontuação do Diário de Sintomas > 4 e (2) Pontuação do ATAQ > 1
44 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Episódios da Zona Vermelha
Prazo: 44 semanas

definido pela ocorrência de qualquer um dos seguintes:

ED ou visita de atendimento de urgência Administração de corticosteróides sistêmicos (oral, IM ou IV) Hospitalização
44 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of California, San Francisco

Investigadores

  • Investigador principal: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

13 de agosto de 2018

Conclusão Primária (REAL)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

31 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

15 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-22946

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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