Gebruiksvriendelijke spirometer en mobiele app voor zelfmanagement en thuisbewaking van astmapatiënten
Gebruiksvriendelijke spirometer en mobiele app voor zelfmanagement en thuismonitoring van astmapatiënten Fase 2
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De studie veronderstelt dat het objectief volgen van de longfunctie thuis, met behulp van een draagbare spirometer naast conventionele symptoommonitoring (waarbij astmapatiënten zelf hun symptomen rapporteren en hun eigen symptomen volgen), zal resulteren in een betrouwbaardere detectie van exacerbaties bij kinderen van 6-15 jaar. jaar met astma.
Dit is een 44 weken durende, eenarmige, geblindeerde, niet-gerandomiseerde studie om klinisch relevante bereiken te bepalen in de voorspelde FEV1% die correleren met de gele zone van het astma-actieplan.
In totaal zullen 100 pediatrische proefpersonen (tussen 6 en 15 jaar oud) met door een arts gediagnosticeerd licht of matig aanhoudend astma die worden behandeld met controletherapie, worden ingeschreven op de SEH, de intramurale afdelingen, de pulmonale geneeskundekliniek en de allergie-/immunologiekliniek van UCSF Benioff Kinderziekenhuis San Francisco.
Primair specifiek doel
Om de FEV1% voorspelde veranderingen te bepalen die overeenkomen met een verandering van de groene naar de gele zone.
Het primaire resultaat zijn afleveringen van de gele zone, zoals geïdentificeerd door het optreden van een van de volgende:
Symptoom Dagboekscore > 4 ATQ-score > 1
Secundair specifiek doel
Om de FEV1% voorspelde veranderingen te bepalen die overeenkomen met een verandering van de gele naar de rode zone.
Het secundaire resultaat zijn afleveringen van de rode zone, zoals geïdentificeerd door het optreden van een van de volgende:
SEH of spoedeisende hulp Toediening van systemische (orale, IM of IV) corticosteroïden Ziekenhuisopname
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF- Benioff Children Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Door een arts gediagnosticeerd licht of matig aanhoudend astma
- Op controller-therapie [inhalatiecorticosteroïde (ICS), ICS + leukotrieenreceptorantagonist (LTRA) of ICS + langwerkende bèta-agonist (LABA)] gedurende ten minste de voorgaande zes maanden
- Ten minste één ernstige exacerbatie waarvoor systemische corticosteroïden nodig waren in het voorgaande jaar
- Baseline FEV1 >/= 70% voorspeld voor leeftijd, geslacht en lengte volgens gepubliceerde referentiestandaarden
- Toestemming van de ouders en toestemming van het kind
Uitsluitingscriteria:
- Chronische obstructieve ademhalingsaandoening anders dan astma (bijv. Cystic fibrosis, primaire ciliaire dyskinesie)
Ernstig aanhoudend astma, zoals blijkt uit een van de volgende verschijnselen:
- 3 ziekenhuisopnames
- 6 ernstige exacerbaties in het voorgaande jaar op chronische orale corticosteroïdtherapie dagelijkse symptomen
- Onvermogen om acceptabele spirometrie uit te voeren
- Geschiedenis van ingeklapte long
- Geschiedenis van syncope met geforceerde uitademing
- Geen iOS™-apparaat hebben (bijv. iPhone®, iPod® of iPad®)
- Geen toegang tot draadloos lokaal netwerk (Wi-Fi™)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afleveringen van de gele zone
Tijdsspanne: 44 weken
|
gedefinieerd door het optreden van een van de volgende: (1) symptoomdagboekscore > 4 en (2) ATQ-score > 1
|
44 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Red Zone-afleveringen
Tijdsspanne: 44 weken
|
gedefinieerd door het optreden van een van de volgende: SEH of spoedeisende hulp Toediening van systemische (orale, IM of IV) corticosteroïden Ziekenhuisopname |
44 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ngoc P Ly, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-22946
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .