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喘息患者の自己管理と在宅監視のための使いやすいスパイロメーターとモバイルアプリ

2020年7月13日 更新者：University of California, San Francisco

喘息患者の自己管理と自宅モニタリングのための使いやすいスパイロメーターとモバイル アプリ フェーズ 2

この提案の主な目標は、家庭内のスマートフォン対応のハンドヘルド スパイロメーターを使用して、イエロー ゾーンのしきい値を予測する FEV1% の予測範囲を決定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究では、従来の症状モニタリング (喘息患者が自己申告し、自分の症状を追跡する) に加えて、携帯用スパイロメーターを使用して自宅で客観的な肺機能を追跡することで、6 ～ 15 歳の子供の増悪をより確実に検出できるという仮説が立てられています。喘息の年。

これは、喘息行動計画のイエロー ゾーンと相関する予測 FEV1% の臨床的に関連する範囲を決定するための 44 週間の単群盲検非無作為化試験です。

コントローラー療法で治療されている軽度または中等度の持続性喘息を医師が診断した合計 100 人の小児被験者 (6 歳から 15 歳の間) が、救急外来、入院病棟、呼吸器内科クリニック、およびアレルギー/免疫クリニックから登録されます。 UCSF ベニオフ小児病院サンフランシスコ。

主な特定の目的

グリーン ゾーンからイエロー ゾーンへの変化に対応する FEV1% 予測変化を決定する。

主な結果は、次のいずれかの発生によって識別されるイエロー ゾーン エピソードになります。

症状 日誌スコア > 4 ATAQ スコア > 1

二次的な特定の目的

イエロー ゾーンからレッド ゾーンへの変化に対応する FEV1% 予測変化を決定します。

二次的な結果は、次のいずれかの発生によって識別されるレッド ゾーン エピソードです。

ED または緊急治療の訪問 全身 (経口、IM、または IV) コルチコステロイドの投与 入院

研究の種類

観察的

入学 (実際)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • UCSF- Benioff Children Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年～15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

外来診療所で見られる軽度から中等度の持続性喘息の6歳から15歳の子供

説明

包含基準:

  1. -医師が診断した軽度または中等度の持続性喘息
  2. -少なくとも過去6か月間、コントローラー療法[吸入コルチコステロイド（ICS）、ICS +ロイコトリエン受容体拮抗薬（LTRA）、またはICS +長時間作用性ベータ作動薬（LABA）]を使用している
  3. 前年に全身性コルチコステロイドを必要とする重度の増悪が少なくとも1回あった
  4. ベースライン FEV1 >/= 70% の年齢、性別、および公開された参照基準による身長の予測
  5. 親の同意と子供の同意

除外基準:

  1. 喘息以外の慢性閉塞性呼吸器疾患（嚢胞性線維症、原発性繊毛ジスキネジーなど）

  2. 以下のいずれかによって証明される重度の持続性喘息：

    • 3回の入院
    • 6 慢性の経口コルチコステロイド療法による日常症状の前年の重篤な増悪
  3. 許容できるスパイロメトリーを実行できない
  4. 虚脱した肺の病歴
  5. 強制呼気を伴う失神の病歴
  6. iOS™ デバイス (iPhone®、iPod®、iPad® など) を所有していない
  7. ワイヤレス ローカル エリア ネットワーク (Wi-Fi™) にアクセスできない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
イエローゾーンのエピソード
時間枠：44週間
次のいずれかの発生によって定義されます: (1) 症状日誌スコア > 4 および (2) ATAQ スコア > 1
44週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レッドゾーンのエピソード
時間枠：44週間

次のいずれかの発生によって定義されます。

ED または緊急治療の訪問 全身 (経口、IM、または IV) コルチコステロイドの投与 入院
44週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of California, San Francisco

捜査官

  • 主任研究者：Ngoc P Ly, MD、University of California, San Francisco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年8月13日

一次修了 (実際)

2019年12月31日

研究の完了 (実際)

2020年1月31日

試験登録日

最初に提出

2018年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月13日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-22946

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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