自体脂肪再生细胞注射治疗辐射性直肠阴道瘘
2020年1月23日 更新者：South Ural State Medical University
自体脂肪再生细胞注射治疗辐射性直肠阴道瘘的有效性和安全性评价
治疗晚期辐射损伤的新策略是开发旨在刺激受照射组织再生能力的方法。 由于晚期放射损伤发展的主要发病机制是基质细胞 (SC) 复制机制的死亡或损伤，因此合理的方法可以被认为是完整 SC 的移植。 目前，科学文献中有令人信服的证据表明，将完整的自体 SC 注射到慢性放射性溃疡周围的纤维化区域会导致伤口缺损的愈合。
一项主动临床试验。 脂肪组织自体再生细胞用于治疗放疗后阴道直肠瘘的介绍。 假设患者将在 12 个月内纳入项目；每个病人的监测将持续6个月；研究临床部分的总持续时间为 18 个月；包括准备阶段和报告撰写在内的临床试验总时长约为24个月。 假设至少有 16 名年龄在 20 至 75 岁之间且经证实诊断为放疗后阴道直肠瘘的患者将参与该试点项目。 临床试验的目的是初步评估引入自体脂肪组织再生细胞治疗放疗后阴道直肠瘘后的安全性、有效性和患者生活质量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk、Chelyabinsk Oblast、俄罗斯联邦、454092
- South Ural State Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 放射治疗后至少 6 个月建立的放射诱发的直肠阴道瘘的诊断
- 整个观察期内肿瘤疾病无复发
- 没有直肠癌和肛门癌
- 患者已阅读并签署知情同意书
排除标准：
- 局部/全身麻醉禁忌症或有麻醉药物过敏史
- 急性痔疮或肛裂
- 急性化脓性副直肠炎
- 炎症性结肠疾病
- 广泛的创伤后或术后改变的历史导致遵循协议检查的障碍
- 慢性代偿失调的内脏器官疾病
- 具有临床意义的实验室检查异常
- 限制患者依从性的情况（痴呆、精神神经疾病、药物滥用、酒精滥用等）
- 在过去三个月内参与其他临床试验或服用研究药物的患者
- 癌症患者，包括术后至少三个月的术后化疗或/和放疗
- 活化部分凝血活酶时间水平高于正常水平 1.8 倍的患者
- 服用抗凝剂或在纳入试验前至少一个月服用抗凝剂的患者
- 服用或研究前服用糖蛋白抑制剂 IIB/IIIA 的患者
- 有服用影响脂肪组织结构药物史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：学习小组
自体脂肪组织再生细胞注射治疗放射性直肠阴道瘘
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脂肪组织的自体再生细胞通过脂肪吸出物的酶消化获得，用锋利的 27G 针头扩散注射到直肠和阴道的粘膜下平面。
未经酶处理的脂肪组织通过1.0-1.2的插管从皮肤上的穿刺孔注入直肠阴道隔深层
直径mm，长度70mm，0.1-0.2
毫升在插管的一次逆行通过中。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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严重不良事件
大体时间：注射脂肪来源的再生细胞后 4 周
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严重不良事件 (SAE) 的频率、类型和严重程度
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注射脂肪来源的再生细胞后 4 周
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严重不良反应
大体时间：注射脂肪来源的再生细胞后 4 周
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严重不良反应 (SAR) 的频率、类型和严重程度
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注射脂肪来源的再生细胞后 4 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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瘘管大小的变化
大体时间：干预后 48 周
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干预对直肠阴道瘘尺寸的影响
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干预后 48 周
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直肠阴道软组织密度和弹性的变化
大体时间：干预后 48 周
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超声弹性成像评估干预对软组织密度和柔韧性的影响
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干预后 48 周
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生活质量监测 - 1
大体时间：干预后 48 周
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通过验证问卷评估的生活质量：简表 (36) 健康调查 (SF-36)。 SF-36 是一项包含 36 个项目的患者报告的患者健康调查。 SF-36 由八个比例分数组成，它们是各部分问题的加权总和。 在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。 分数越低，残疾程度越高。 分数越高，残疾越少，即 0 分相当于最大残疾，100 分相当于没有残疾。 这八个部分是：
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干预后 48 周
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生活质量监测 - 2
大体时间：干预后 48 周
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通过经过验证的问卷评估生活质量。
欧洲癌症研究与治疗组织 C-30 生活质量调查问卷（含 proctitis-23 模块）是为评估癌症患者的直肠炎特异性生活质量而开发的调查问卷。
每个分量表的值从 1 到 4 不等。较低的值表示更好的生活质量。
总分是通过总结子量表来计算的。
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干预后 48 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Georgy Dimov, PhD、South Ural State Medical University
- 研究主任：Viacheslav Vasilyev, PhD、South Ural State Medical University
- 首席研究员：Zhanna Teryushkova, PhD、South Ural State Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月1日
初级完成 (实际的)
2019年11月15日
研究完成 (实际的)
2020年1月22日
研究注册日期
首次提交
2018年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年8月21日
首次发布 (实际的)
2018年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月23日
最后验证
2020年1月1日
更多信息
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