Autologe fedtafledte regenerative celler injektion til behandling af strålingsinduceret rektovaginal fistel
Evaluering af effektivitet og sikkerhed af autologe fedtafledte regenerative celler injektion til behandling af strålingsinduceret rektovaginal fistel
En ny strategi til behandling af sen strålingsskader er at udvikle metoder, der sigter på at stimulere regenerative evner i bestrålet væv. Da den vigtigste patogenetiske mekanisme for udviklingen af sen strålingsskade er døden eller beskadigelsen af den replikative mekanisme af stromale celler (SC), kan en berettiget tilgang betragtes som transplantation af intakt SC. I øjeblikket er der overbevisende beviser i den videnskabelige litteratur for, at injektion af intakte autologe SC'er i fibrosezonen omkring det kroniske strålingssår fører til heling af en sårdefekt.
Et initiativ klinisk forsøg. Introduktion af autologe regenerative celler af fedtvæv til behandling af post-bestråling vaginal-rektal fistel. Det forudsættes, at patienterne indgår i projektet inden for 12 måneder; overvågningen af hver patient vil vare i 6 måneder; den samlede varighed af den kliniske del af undersøgelsen vil være 18 måneder; Den samlede varighed af det kliniske forsøg inklusive den forberedende fase og skrivningen af rapporten er omkring 24 måneder. Det antages, at mindst 16 patienter i alderen 20 til 75 år, som har verificeret diagnosen post-bestråling vaginal-rektal fistel, vil deltage i dette pilotprojekt. Formålet med det kliniske forsøg er foreløbigt at vurdere sikkerheden, effektiviteten og livskvaliteten for patienter efter introduktion af autologe regenerative celler af fedtvæv til behandling af post-bestråling vaginal-rektal fistel.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Den Russiske Føderation, 454092
- South Ural State Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af stråleinduceret rektovaginal fistel etableret mindst seks måneder efter strålebehandling
- Fravær af onkologisk sygdomstilbagefald i hele observationsperioden
- Fravær af rektal- og analkræft
- Patienten har læst og underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer for lokal/generel anæstesi eller en historie med anæstetisk medicinallergi
- Akut hæmoride eller analfissur
- Akut purulent paraproctitis
- Inflammatoriske tyktarmssygdomme
- Anamnese med omfattende posttraumatiske eller postoperative ændringer, som forårsager forhindringer for at følge protokolundersøgelse
- Kroniske sub- eller dekompenserede indre organsygdomme
- Klinisk signifikante laboratorietest abnormiteter
- Forhold, der begrænser patientens compliance (demens, psyko-neurologiske sygdomme, stofmisbrug, alkoholmisbrug osv.)
- Patienter involveret i andre kliniske forsøg eller tager medicin under forskning i de sidste tre måneder
- Kræftpatienter inklusive postoperativ kemo- eller/og strålebehandling mindst tre måneder efter operationen
- Patienter med øget aktiveret partiel tromboplastin-tidsniveau 1,8 gange over det normale
- Patienter, der tager antikoagulantia eller tog antikoagulantia mindst en måned før inkluderet i forsøget
- Patienter, der tager eller tog før undersøgelsen glycoproteinhæmmere IIB/IIIA
- Patienter med historie med at tage medicin, der påvirker fedtvævets struktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: studiegruppe
Injektion af autologe regenerative celler af fedtvæv til behandling af strålingsinducerede rektovaginale fistler
|
Autologe regenerative celler af fedtvæv opnået ved enzymatisk fordøjelse af lipoaspirat injiceres diffust i det submucosale plan af rektum og vagina med en skarp 27G nål.
Fedtvæv, der ikke har været udsat for enzymatisk bearbejdning, sprøjtes gennem punkteringer på huden ind i de dybe lag af den rektovaginale skillevæg ved hjælp af kanyle på 1,0-1,2
mm i diameter, 70 mm i længden, 0,1-0,2
ml i én retrograd passage af kanylen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hændelser
Tidsramme: 4 uger efter injektion af fedtafledte regenerative celler
|
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAE)
|
4 uger efter injektion af fedtafledte regenerative celler
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uger efter injektion af fedtafledte regenerative celler
|
Hyppighed, type og sværhedsgrad af alvorlige bivirkninger (SAR)
|
4 uger efter injektion af fedtafledte regenerative celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af fistelstørrelse
Tidsramme: 48 uger efter intervention
|
Interventionspåvirkning på dimensioner af rektovaginal fistel
|
48 uger efter intervention
|
|
Ændringer i rektovaginalt blødt vævs tæthed og fleksibilitet
Tidsramme: 48 uger efter intervention
|
Interventionspåvirkning på bløddelsdensitet og fleksibilitet vurderet ved ultralydselastografi
|
48 uger efter intervention
|
|
Overvågning af livskvalitet - 1
Tidsramme: 48 uger efter intervention
|
Livskvalitet estimeret ved valideret spørgeskema: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 er en patientrapporteret undersøgelse af patienters helbred på 36 punkter. SF-36 består af otte skalerede scores, som er de vægtede summer af spørgsmålene i deres sektion. Hver skala omdannes direkte til en 0-100 skala under den antagelse, at hvert spørgsmål vejer lige meget. Jo lavere score, jo mere handicap. Jo højere score, jo mindre handicap, dvs. en score på nul svarer til maksimal invaliditet, og en score på 100 svarer til ingen handicap. De otte afsnit er:
|
48 uger efter intervention
|
|
Overvågning af livskvalitet - 2
Tidsramme: 48 uger efter intervention
|
Livskvalitet estimeret ved valideret spørgeskema.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 med modul for proctitis-23 er et spørgeskema udviklet til at vurdere den proctitis-specifikke livskvalitet for cancerpatienter.
Hver underskalaværdi varierer fra 1 til 4. Lavere værdier repræsenterer bedre livskvalitet.
Samlet score beregnes ved at opsummere underskalaer.
|
48 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- Studieleder: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- Ledende efterforsker: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RU SUSMU 310855.210617.1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .