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Injeção autóloga de células regenerativas derivadas de tecido adiposo para tratamento de fístula retovaginal induzida por radiação

23 de janeiro de 2020 atualizado por: South Ural State Medical University

Avaliação da eficácia e segurança da injeção autóloga de células regenerativas derivadas de tecido adiposo para tratamento de fístula retovaginal induzida por radiação

Uma nova estratégia para o tratamento dos danos tardios da radiação é desenvolver métodos destinados a estimular a capacidade regenerativa dos tecidos irradiados. Uma vez que o principal mecanismo patogenético do desenvolvimento de dano de radiação tardio é a morte ou dano do mecanismo replicativo de células estromais (SC), uma abordagem justificada pode ser considerada como transplante de SC intacta. Atualmente, há evidências convincentes na literatura científica de que a injeção de SCs autólogas intactas na zona de fibrose ao redor da úlcera de radiação crônica leva à cicatrização de um defeito da ferida.

Um ensaio clínico de iniciativa. Introdução de células regenerativas autólogas de tecido adiposo para tratamento de fístula vaginal-retal pós-irradiação. Presume-se que os pacientes serão incluídos no projeto em 12 meses; o acompanhamento de cada paciente terá a duração de 6 meses; a duração total da parte clínica do estudo será de 18 meses; A duração total do ensaio clínico, incluindo a fase preparatória e a redação do relatório, é de cerca de 24 meses. Presume-se que pelo menos 16 pacientes com idade entre 20 e 75 anos que tenham diagnóstico comprovado de fístula vaginal-retal pós-irradiação participarão deste projeto piloto. Os objetivos do ensaio clínico são avaliar preliminarmente a segurança, eficácia e qualidade de vida dos pacientes após a introdução de células regenerativas autólogas do tecido adiposo para o tratamento da fístula vaginal-retal pós-irradiação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Federação Russa
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federação Russa, 454092
        • South Ural State Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de fístula retovaginal induzida por radiação estabelecida pelo menos seis meses após a radioterapia
  • Ausência de recidiva da doença oncológica durante todo o período de observação
  • Ausência de câncer retal e anal
  • O paciente leu e assinou o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Contra-indicações para anestesia local/geral ou história de alergia a medicamentos anestésicos
  • Hemorroida aguda ou fissura anal
  • Paraproctite purulenta aguda
  • Doenças inflamatórias do cólon
  • História de extensas alterações pós-traumáticas ou pós-operatórias que dificultam o seguimento do exame protocolar
  • Doenças crônicas sub ou descompensadas dos órgãos internos
  • Anormalidades nos exames laboratoriais clinicamente significativos
  • Condições que limitam a adesão do paciente (demência, doenças psiconeurológicas, abuso de drogas, abuso de álcool, etc.)
  • Pacientes envolvidos em outros ensaios clínicos ou tomando medicamentos em pesquisa nos últimos três meses
  • Pacientes com câncer, incluindo quimioterapia pós-operatória ou/e radioterapia pelo menos três meses após a cirurgia
  • Pacientes com aumento do nível de tempo de tromboplastina parcial ativada 1,8 vezes acima do normal
  • Pacientes que tomam anticoagulantes ou tomaram anticoagulantes pelo menos um mês antes de serem incluídos no estudo
  • Pacientes que tomam ou tomaram antes da investigação inibidores de glicoproteína IIB/IIIA
  • Pacientes com histórico de uso de medicamentos que influenciam a estrutura do tecido adiposo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: grupo de Estudos
Injeção de células regenerativas autólogas de tecido adiposo para tratamento de fístulas retovaginais induzidas por radiação
Procedimento: Injeção de células regenerativas autólogas de tecido adiposo
Células regenerativas autólogas de tecido adiposo obtidas por digestão enzimática de lipoaspirado são injetadas difusamente no plano submucoso do reto e vagina com agulha afiada 27G. O tecido adiposo que não foi submetido a processamento enzimático é injetado através de punções na pele nas camadas profundas do septo retovaginal por meio de cânula de 1,0-1,2 mm de diâmetro, 70 mm de comprimento, 0,1-0,2 ml em uma passagem retrógrada da cânula.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos graves
Prazo: 4 semanas após a injeção de células regenerativas derivadas de tecido adiposo
Frequência, tipo e gravidade de eventos adversos graves (EAG)
4 semanas após a injeção de células regenerativas derivadas de tecido adiposo
Reações adversas graves
Prazo: 4 semanas após a injeção de células regenerativas derivadas de tecido adiposo
Frequência, tipo e gravidade das reações adversas graves (SAR)
4 semanas após a injeção de células regenerativas derivadas de tecido adiposo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no tamanho da fístula
Prazo: 48 semanas após a intervenção
Impacto da intervenção nas dimensões da fístula retovaginal
48 semanas após a intervenção
Alterações na densidade e flexibilidade dos tecidos moles retovaginais
Prazo: 48 semanas após a intervenção
Impacto da intervenção na densidade e flexibilidade dos tecidos moles avaliada por elastografia ultrassônica
48 semanas após a intervenção
Monitoramento da qualidade de vida - 1
Prazo: 48 semanas após a intervenção

Qualidade de vida estimada por questionário validado: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 é uma pesquisa de 36 itens, relatada pelo paciente, sobre a saúde do paciente.

O SF-36 consiste em oito pontuações escalonadas, que são as somas ponderadas das questões em sua seção. Cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100, na suposição de que cada questão tem o mesmo peso. Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade. Quanto maior a pontuação, menor a incapacidade, ou seja, uma pontuação de zero é equivalente à incapacidade máxima e uma pontuação de 100 é equivalente a nenhuma incapacidade.

As oito seções são:

  • vitalidade
  • funcionamento físico
  • dor corporal
  • percepções gerais de saúde
  • funcionamento do papel físico
  • funcionamento do papel emocional
  • funcionamento do papel social
  • saúde mental
48 semanas após a intervenção
Monitoramento da qualidade de vida - 2
Prazo: 48 semanas após a intervenção
Qualidade de vida estimada por questionário validado. O Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer C-30 com módulo para proctite-23 é um questionário desenvolvido para avaliar a qualidade de vida específica da proctite em pacientes com câncer. Os valores de cada subescala variam de 1 a 4. Valores mais baixos representam melhor qualidade de vida. A pontuação total é calculada pelo resumo das subescalas.
48 semanas após a intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

South Ural State Medical University

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
  • Diretor de estudo: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
  • Investigador principal: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

15 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

22 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de agosto de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

27 de janeiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de janeiro de 2020

Última verificação

1 de janeiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RU SUSMU 310855.210617.1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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