Autológ zsírból származó regeneratív sejtek injekció sugárzás által kiváltott rektovaginális sipoly kezelésére
A sugárzás által kiváltott rectovaginális fisztula kezelésére szolgáló autológ zsírból származó regeneratív sejt-injekció hatékonyságának és biztonságosságának értékelése
A késői sugárkárosodás kezelésének új stratégiája a besugárzott szövetek regenerációs képességének serkentésére irányuló módszerek kidolgozása. Mivel a késői sugárkárosodás kialakulásának fő patogenetikai mechanizmusa a stromasejtek (SC) replikációs mechanizmusának elpusztulása vagy károsodása, indokolt megközelítésnek tekinthető az ép SC transzplantációja. Jelenleg a tudományos irodalomban meggyőző bizonyítékok állnak rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy ép autológ SC-k injekciója a krónikus sugárfekélyt körülvevő fibrózis zónába sebhibák gyógyulásához vezet.
Kezdeményező klinikai vizsgálat. Zsírszövet autológ regeneratív sejtjeinek bevezetése besugárzás utáni vaginális-rektális fisztula kezelésére. Feltételezhető, hogy a betegeket 12 hónapon belül bevonják a projektbe; az egyes betegek megfigyelése 6 hónapig tart; a vizsgálat klinikai részének teljes időtartama 18 hónap; A klinikai vizsgálat teljes időtartama, beleértve az előkészítő szakaszt és a jelentés írását, körülbelül 24 hónap. Feltételezhető, hogy legalább 16, 20 és 75 év közötti beteg vesz részt ebben a kísérleti projektben, akiknél igazoltan diagnosztizálták a besugárzás utáni vaginális-rektális fisztulát. A klinikai vizsgálat célja a betegek biztonságosságának, hatékonyságának és életminőségének előzetes felmérése a zsírszövet autológ regeneratív sejtjeinek besugárzása után a hüvelyi-rektális fisztula besugárzás utáni kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Orosz Föderáció, 454092
- South Ural State Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A sugárzás által kiváltott rectovaginális fisztula diagnózisa legalább hat hónappal a sugárterápia után
- Az onkológiai betegség visszaesésének hiánya a teljes megfigyelési időszak alatt
- A végbél- és végbélrák hiánya
- A páciens beleegyezését elolvasta és aláírta
Kizárási kritériumok:
- Helyi/általános érzéstelenítés ellenjavallata vagy érzéstelenítő gyógyszerallergia
- Akut aranyér vagy anális repedés
- Akut gennyes paraproctitis
- Gyulladásos vastagbélbetegségek
- Kiterjedt poszttraumás vagy posztoperatív elváltozások a kórtörténetben, amelyek akadályozzák a protokoll vizsgálat követését
- Krónikus szub- vagy dekompenzált belső szervek betegségei
- Klinikailag jelentős eltérések a laboratóriumi vizsgálatokban
- A beteg együttműködését korlátozó állapotok (demencia, pszicho-neurológiai betegségek, kábítószerrel való visszaélés, alkoholfogyasztás stb.)
- Más klinikai vizsgálatokban részt vevő vagy kutatás alatt álló gyógyszereket szedő betegek az elmúlt három hónapban
- Rákos betegek, beleértve a posztoperatív kemo- és/vagy sugárkezelést legalább három hónappal a műtét után
- Azok a betegek, akiknél az aktivált parciális tromboplasztin idő szintje a normálnál 1,8-szor magasabb
- Olyan betegek, akik legalább egy hónappal a vizsgálatba való bevonás előtt véralvadásgátlót szedtek vagy antikoagulánsokat szedtek
- Azok a betegek, akik IIB/IIIA glikoprotein inhibitorokat szedtek vagy szedtek a vizsgálat előtt
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében olyan gyógyszereket szedtek, amelyek befolyásolják a zsírszövet szerkezetét
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: tanulócsoport
Zsírszövet autológ regeneratív sejtjeinek injektálása sugárzás által kiváltott rektovaginális fisztulák kezelésére
|
A zsírszövet autológ regeneratív sejtjeit, amelyeket a lipoaspirát enzimatikus emésztésével nyernek, diffúzív módon fecskendeznek be a végbél és a hüvely nyálkahártya alatti síkjába egy éles 27G tűvel.
Az enzimatikus feldolgozásnak alá nem vetett zsírszövetet a bőrön keresztül 1,0-1,2-es kanül segítségével a rektovaginális septum mély rétegeibe fecskendezik.
mm átmérőjű, 70 mm hosszúságú, 0,1-0,2
ml-t a kanül egy retrográd átmenetében.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos nemkívánatos események
Időkeret: 4 héttel a zsírból származó regeneratív sejtek injekciója után
|
A súlyos nemkívánatos események (SAE) gyakorisága, típusa és súlyossága
|
4 héttel a zsírból származó regeneratív sejtek injekciója után
|
|
Súlyos mellékhatások
Időkeret: 4 héttel a zsírból származó regeneratív sejtek injekciója után
|
A súlyos mellékhatások gyakorisága, típusa és súlyossága (SAR)
|
4 héttel a zsírból származó regeneratív sejtek injekciója után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fisztula méretének változásai
Időkeret: 48 héttel a beavatkozás után
|
A beavatkozás hatása a rectovaginális sipoly méretére
|
48 héttel a beavatkozás után
|
|
Változások a rectovaginális lágyrészek sűrűségében és rugalmasságában
Időkeret: 48 héttel a beavatkozás után
|
A beavatkozás hatása a lágyrészek sűrűségére és rugalmasságára ultrahang-elasztográfiával értékelve
|
48 héttel a beavatkozás után
|
|
Az életminőség monitorozása – 1
Időkeret: 48 héttel a beavatkozás után
|
Validált kérdőívvel becsült életminőség: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). Az SF-36 egy 36 elemből álló, betegek által készített felmérés a betegek egészségéről. Az SF-36 nyolc skálázott pontszámból áll, amelyek a részükben szereplő kérdések súlyozott összegei. Minden skála közvetlenül átalakul 0-tól 100-ig terjedő skálává, feltéve, hogy minden kérdés azonos súllyal bír. Minél alacsonyabb a pontszám, annál nagyobb a fogyatékosság. Minél magasabb a pontszám, annál kisebb a rokkantság, azaz a nulla pontszám a maximális rokkantsággal, a 100-as pedig a rokkantság hiányával egyenértékű. A nyolc rész a következő:
|
48 héttel a beavatkozás után
|
|
Az életminőség monitorozása – 2
Időkeret: 48 héttel a beavatkozás után
|
Validált kérdőívvel becsült életminőség.
Az Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőíve C-30 a proctitis-23 modullal egy kérdőív, amelyet a rákos betegek proctitis-specifikus életminőségének felmérésére fejlesztettek ki.
Az egyes alskálák értéke 1 és 4 között változik. Az alacsonyabb értékek jobb életminőséget jelentenek.
A teljes pontszámot az alskálák összegzésével számítják ki.
|
48 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- Tanulmányi igazgató: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- Kutatásvezető: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RU SUSMU 310855.210617.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .