Autologiset rasvaperäiset regeneratiiviset solut -injektio säteilyn aiheuttaman peräsuolen fistelin hoitoon
Autologisten rasvaperäisten regeneratiivisten solujen injektioiden tehokkuuden ja turvallisuuden arviointi säteilyn aiheuttaman peräsuolen fistulin hoitoon
Uutena strategiana myöhäisten säteilyvaurioiden hoidossa on kehittää menetelmiä, joilla pyritään stimuloimaan säteilytettyjen kudosten regeneratiivisia kykyjä. Koska pääasiallinen patogeneettinen mekanismi myöhäisen säteilyvaurion kehittymiselle on stromaalisten solujen (SC) replikaatiomekanismin kuolema tai vaurioituminen, oikeutettua lähestymistapaa voidaan pitää ehjän SC:n siirtona. Tällä hetkellä tieteellisessä kirjallisuudessa on vakuuttavaa näyttöä siitä, että ehjien autologisten SC-solujen injektio kroonista säteilyhaavaa ympäröivälle fibroosivyöhykkeelle johtaa haavavaurion paranemiseen.
Aloiteellinen kliininen tutkimus. Rasvakudoksen autologisten regeneratiivisten solujen käyttöönotto säteilytyksen jälkeisen emättimen ja peräsuolen fistelin hoitoon. Potilaiden oletetaan olevan mukana hankkeessa 12 kuukauden kuluessa; kunkin potilaan seuranta kestää 6 kuukautta; tutkimuksen kliinisen osan kokonaiskesto on 18 kuukautta; Kliinisen tutkimuksen kokonaiskesto, mukaan lukien valmisteluvaihe ja raportin kirjoittaminen, on noin 24 kuukautta. Tähän pilottihankkeeseen oletetaan osallistuvan vähintään 16 iältään 20–75-vuotiasta potilasta, joilla on säteilytyksen jälkeinen emättimen ja peräsuolen fisteli. Kliinisen tutkimuksen tavoitteena on alustavasti arvioida potilaiden turvallisuutta, tehokkuutta ja elämänlaatua sen jälkeen, kun säteilytyksen jälkeisen emätin-peräsuolen fistelin hoitoon on lisätty rasvakudoksen autologisia regeneratiivisia soluja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Venäjän federaatio, 454092
- South Ural State Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Säteilyn aiheuttaman peräsuolen fistulan diagnoosi on määritetty vähintään kuusi kuukautta sädehoidon jälkeen
- Onkologisen sairauden uusiutumisen puuttuminen koko havaintojakson ajan
- Peräsuolen ja peräaukon syövän puuttuminen
- Potilas on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallis-/yleispuudutuksen vasta-aiheet tai anestesialääkkeiden allergia
- Akuutti peräpukama tai peräaukon halkeama
- Akuutti märkivä paraproktiitti
- Tulehdukselliset paksusuolen sairaudet
- Laajoja posttraumaattisia tai postoperatiivisia muutoksia, jotka estävät protokollatutkimuksen noudattamisen
- Krooniset sub- tai dekompensoituneet sisäelinten sairaudet
- Kliinisesti merkittävät laboratoriotestien poikkeamat
- Tilat, jotka rajoittavat potilaan hoitomyöntyvyyttä (dementia, psykosairaudet, huumeiden väärinkäyttö, alkoholin väärinkäyttö jne.)
- Potilaat, jotka ovat olleet mukana muissa kliinisissä tutkimuksissa tai käyttäneet tutkimuksissa olevia lääkkeitä viimeisen kolmen kuukauden aikana
- Syöpäpotilaat, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen kemo- ja/tai sädehoito vähintään kolmen kuukauden kuluttua leikkauksesta
- Potilaat, joilla aktivoitunut osittainen tromboplastiiniaika on 1,8 kertaa normaalia korkeampi
- Potilaat, jotka ottavat antikoagulantteja tai antikoagulantteja vähintään kuukautta ennen tutkimukseen ottamista
- Potilaat, jotka ottavat tai ottavat ennen tutkimusta glykoproteiinin estäjiä IIB/IIIA
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä, jotka vaikuttavat rasvakudoksen rakenteeseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: opiskeluryhmä
Rasvakudoksen autologisten regeneratiivisten solujen injektio säteilyn aiheuttamien peräsuolen fistulien hoitoon
|
Rasvakudoksen autologiset regeneratiiviset solut, jotka on saatu lipoaspiraatin entsymaattisella digestiolla, injektoidaan diffuusisesti peräsuolen ja emättimen limakalvon alle terävällä 27G-neulalla.
Rasvakudos, jota ei ole käsitelty entsymaattisella käsittelyllä, injektoidaan ihon pistosten kautta peräsuolen väliseinän syviin kerroksiin 1,0-1,2 kanyylin avulla.
halkaisija mm, pituus 70 mm, 0,1-0,2
ml yhdellä kanyylin taaksepäin suunnatulla läpikäynnillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittatapahtumat
Aikaikkuna: 4 viikkoa rasvasta peräisin olevien regeneratiivisten solujen injektion jälkeen
|
Vakavien haittatapahtumien (SAE) esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus
|
4 viikkoa rasvasta peräisin olevien regeneratiivisten solujen injektion jälkeen
|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: 4 viikkoa rasvasta peräisin olevien regeneratiivisten solujen injektion jälkeen
|
Vakavien haittavaikutusten esiintymistiheys, tyyppi ja vakavuus (SAR)
|
4 viikkoa rasvasta peräisin olevien regeneratiivisten solujen injektion jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fistulin koon muutokset
Aikaikkuna: 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Interventiovaikutus peräsuolen fistulan mittoihin
|
48 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutokset peräsuolen pehmytkudoksen tiheydessä ja joustavuudessa
Aikaikkuna: 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Interventiovaikutus pehmytkudosten tiheyteen ja joustavuuteen ultraäänielalastografialla arvioituna
|
48 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun seuranta - 1
Aikaikkuna: 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 on 36 kohtainen, potilaiden raportoima kysely potilaiden terveydestä. SF-36 koostuu kahdeksasta skaalatusta pistemäärästä, jotka ovat niiden osion kysymysten painotetut summat. Jokainen asteikko muunnetaan suoraan asteikoksi 0-100 olettaen, että jokaisella kysymyksellä on sama painoarvo. Mitä pienempi pistemäärä, sitä enemmän vammaisuutta. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä pienempi vammaisuus, eli nolla-pistemäärä vastaa maksimivammaisuutta ja pistemäärä 100 vastaa ei-vammaa. Kahdeksan jaksoa ovat:
|
48 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
|
Elämänlaadun seuranta - 2
Aikaikkuna: 48 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Validoidulla kyselylomakkeella arvioitu elämänlaatu.
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukysely C-30 proktiitti-23-moduulilla on kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden proktiittikohtaista elämänlaatua.
Kunkin ala-asteikon arvot vaihtelevat välillä 1-4. Pienemmät arvot edustavat parempaa elämänlaatua.
Kokonaispistemäärä lasketaan ala-asteikkojen yhteenvedolla.
|
48 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- Opintojohtaja: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- Päätutkija: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RU SUSMU 310855.210617.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .