Injection autologue de cellules régénératives dérivées du tissu adipeux pour le traitement de la fistule rectovaginale radio-induite
Évaluation de l'efficacité et de l'innocuité de l'injection de cellules régénératives autologues dérivées de l'adipose pour le traitement de la fistule rectovaginale radio-induite
Une nouvelle stratégie de traitement des dommages radiologiques tardifs consiste à développer des méthodes visant à stimuler les capacités de régénération des tissus irradiés. Étant donné que le principal mécanisme pathogénique du développement des dommages causés par les radiations tardives est la mort ou l'endommagement du mécanisme réplicatif des cellules stromales (SC), une approche justifiée peut être considérée comme la transplantation de SC intact. Actuellement, il existe des preuves convaincantes dans la littérature scientifique que l'injection de SC autologues intacts dans la zone de fibrose entourant l'ulcère radique chronique conduit à la cicatrisation d'un défaut de plaie.
Un essai clinique d'initiative. Introduction de cellules régénératives autologues du tissu adipeux pour le traitement de la fistule vaginale-rectale post-irradiation. Il est supposé que les patients seront inclus dans le projet dans les 12 mois ; le suivi de chaque patient durera 6 mois ; la durée totale de la partie clinique de l'étude sera de 18 mois ; La durée totale de l'essai clinique incluant la phase préparatoire et la rédaction du rapport est d'environ 24 mois. Il est supposé qu'au moins 16 patients âgés de 20 à 75 ans qui ont vérifié le diagnostic de fistule vaginale-rectale post-irradiation participeront à ce projet pilote. Les objectifs de l'essai clinique sont d'évaluer de manière préliminaire l'innocuité, l'efficacité et la qualité de vie des patients après l'introduction de cellules régénératives autologues du tissu adipeux pour le traitement de la fistule vaginale-rectale post-irradiation.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Fédération Russe, 454092
- South Ural State Medical University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de fistule recto-vaginale radio-induite établi au moins six mois après la radiothérapie
- Absence de rechute de la maladie oncologique pendant toute la période d'observation
- Absence de cancer rectal et anal
- Le patient a lu et signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Contre-indications à l'anesthésie locale/générale ou antécédents d'allergie aux médicaments anesthésiques
- Hémorroïde aiguë ou fissure anale
- Paraproctite aiguë purulente
- Maladies inflammatoires du côlon
- Antécédents d'altérations post-traumatiques ou postopératoires étendues qui entravent le suivi du protocole d'examen
- Maladies chroniques des sous-organes internes ou décompensés
- Anomalies des tests de laboratoire cliniquement significatives
- Conditions qui limitent l'observance du patient (démence, maladies psycho-neurologiques, toxicomanie, alcoolisme, etc.)
- Patients impliqués dans d'autres essais cliniques ou prenant des médicaments en cours de recherche au cours des trois derniers mois
- Patients cancéreux, y compris chimio ou/et radiothérapie postopératoire au moins trois mois après la chirurgie
- Patients dont le taux de temps de thromboplastine partielle activée a augmenté de 1,8 fois au-dessus de la normale
- Patients prenant des anticoagulants ou prenant des anticoagulants au moins un mois avant l'inclusion dans l'essai
- Patients qui prennent ou ont pris avant l'investigation des inhibiteurs de la glycoprotéine IIB/IIIA
- Patients ayant des antécédents de prise de médicaments qui influencent la structure des tissus adipeux
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: groupe d'étude
Injection de cellules régénératives autologues du tissu adipeux pour le traitement des fistules recto-vaginales radio-induites
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Des cellules régénératives autologues du tissu adipeux obtenues par digestion enzymatique du lipoaspirat sont injectées de manière diffusive dans le plan sous-muqueux du rectum et du vagin avec une aiguille pointue 27G.
Le tissu adipeux qui n'a pas été soumis à un traitement enzymatique est injecté à travers les perforations de la peau dans les couches profondes du septum recto-vaginal au moyen d'une canule de 1,0-1,2
mm de diamètre, 70 mm de longueur, 0,1-0,2
ml en un passage rétrograde de la canule.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: 4 semaines après l'injection de cellules régénératives d'origine adipeuse
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Fréquence, type et gravité des événements indésirables graves (EIG)
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4 semaines après l'injection de cellules régénératives d'origine adipeuse
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Réactions indésirables graves
Délai: 4 semaines après l'injection de cellules régénératives d'origine adipeuse
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Fréquence, type et sévérité des réactions indésirables graves (SAR)
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4 semaines après l'injection de cellules régénératives d'origine adipeuse
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications de la taille de la fistule
Délai: 48 semaines après l'intervention
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Impact de l'intervention sur les dimensions de la fistule recto-vaginale
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48 semaines après l'intervention
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Modifications de la densité et de la flexibilité des tissus mous recto-vaginaux
Délai: 48 semaines après l'intervention
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Impact de l'intervention sur la densité et la flexibilité des tissus mous évalué par élastographie ultrasonore
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48 semaines après l'intervention
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Surveillance de la qualité de vie - 1
Délai: 48 semaines après l'intervention
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Qualité de vie estimée par questionnaire validé : The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 est une enquête en 36 points sur la santé des patients, rapportée par les patients. Le SF-36 se compose de huit scores gradués, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a un poids égal. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité, c'est-à-dire qu'un score de zéro équivaut à une incapacité maximale et qu'un score de 100 équivaut à aucune incapacité. Les huit sections sont :
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48 semaines après l'intervention
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Surveillance de la qualité de vie - 2
Délai: 48 semaines après l'intervention
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Qualité de vie estimée par questionnaire validé.
Le questionnaire C-30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer avec module pour la rectite-23 est un questionnaire développé pour évaluer la qualité de vie spécifique à la rectite des patients atteints de cancer.
Chaque valeur de sous-échelle varie de 1 à 4. Les valeurs inférieures représentent une meilleure qualité de vie.
Le score total est calculé en résumant les sous-échelles.
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48 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- Directeur d'études: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- Chercheur principal: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RU SUSMU 310855.210617.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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