Autologní injekce regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu radiací indukované rektovaginální píštěle
Hodnocení účinnosti a bezpečnosti injekcí autologních regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně pro léčbu radiací indukované rektovaginální píštěle
Novou strategií léčby pozdního radiačního poškození je vývoj metod zaměřených na stimulaci regeneračních schopností ozařovaných tkání. Vzhledem k tomu, že hlavním patogenetickým mechanismem rozvoje pozdního radiačního poškození je odumření nebo poškození replikačního mechanismu stromálních buněk (SC), lze za oprávněný přístup považovat transplantaci intaktního SC. V současné době existuje ve vědecké literatuře přesvědčivý důkaz, že injekce intaktních autologních SC do zóny fibrózy obklopující chronický radiační vřed vede k hojení defektu rány.
Iniciativní klinická studie. Zavedení autologních regeneračních buněk tukové tkáně pro léčbu postiradiační vaginálně-rektální píštěle. Předpokládá se zařazení pacientů do projektu do 12 měsíců; sledování každého pacienta bude trvat 6 měsíců; celková doba klinické části studie bude 18 měsíců; Celková doba trvání klinického hodnocení včetně přípravné fáze a sepsání zprávy je asi 24 měsíců. Předpokládá se, že tohoto pilotního projektu se zúčastní minimálně 16 pacientek ve věku 20 až 75 let, které mají ověřenou diagnózu postiradiační vaginálně-rektální píštěle. Cílem klinické studie je předběžně zhodnotit bezpečnost, efektivitu a kvalitu života pacientek po zavedení autologních regeneračních buněk tukové tkáně pro léčbu postiradiační vaginálně-rektální píštěle.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ruská Federace, 454092
- South Ural State Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza radiací indukované rektovaginální píštěle stanovená nejméně šest měsíců po radioterapii
- Absence relapsu onkologického onemocnění po celou dobu sledování
- Absence rakoviny konečníku a konečníku
- Pacient si přečetl a podepsal informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace pro lokální/celkovou anestezii nebo anamnézu alergie na anestetika
- Akutní hemoroidy nebo anální trhlina
- Akutní purulentní paraproktitida
- Zánětlivá onemocnění tlustého střeva
- Anamnéza rozsáhlých posttraumatických nebo pooperačních změn, které způsobují překážky při sledování protokolu
- Chronická sub- nebo dekompenzovaná onemocnění vnitřních orgánů
- Klinicky významné abnormality laboratorních testů
- Stavy, které omezují spolupráci pacienta (demence, psycho-neurologická onemocnění, zneužívání drog, zneužívání alkoholu atd.)
- Pacienti zapojení do jiných klinických studií nebo užívající léky v rámci výzkumu během posledních tří měsíců
- Pacienti s rakovinou včetně pooperační chemo- nebo/a radioterapie alespoň tři měsíce po operaci
- Pacienti se zvýšenou hladinou aktivovaného parciálního tromboplastinového času 1,8krát nad normou
- Pacienti, kteří užívají antikoagulancia nebo užívali antikoagulancia alespoň jeden měsíc před zařazením do studie
- Pacienti, kteří užívali nebo užívali před vyšetřením inhibitory glykoproteinů IIB/IIIA
- Pacienti s anamnézou užívání léků ovlivňujících strukturu tukové tkáně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: studijní skupina
Injekce autologních regeneračních buněk tukové tkáně pro léčbu radiací indukovaných rektovaginálních píštělí
|
Autologní regenerační buňky tukové tkáně získané enzymatickým štěpením lipoaspirátu jsou injektovány difuzně do submukózní roviny rekta a pochvy ostrou jehlou 27G.
Tuková tkáň, která nebyla podrobena enzymatickému zpracování, je injikována vpichy na kůži do hlubokých vrstev rektovaginálního septa pomocí kanyly 1,0-1,2
mm v průměru, 70 mm na délku, 0,1-0,2
ml v jednom retrográdním průchodu kanylou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažné nežádoucí příhody
Časové okno: 4 týdny po injekci regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně
|
Frekvence, typ a závažnost závažných nežádoucích příhod (SAE)
|
4 týdny po injekci regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně
|
|
Závažné nežádoucí reakce
Časové okno: 4 týdny po injekci regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně
|
Frekvence, typ a závažnost závažných nežádoucích účinků (SAR)
|
4 týdny po injekci regeneračních buněk derivovaných z tukové tkáně
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny velikosti píštěle
Časové okno: 48 týdnů po intervenci
|
Vliv intervence na rozměry rektovaginální píštěle
|
48 týdnů po intervenci
|
|
Změny hustoty a flexibility rektovaginálních měkkých tkání
Časové okno: 48 týdnů po intervenci
|
Vliv intervence na hustotu a flexibilitu měkkých tkání hodnocený ultrazvukovou elastografií
|
48 týdnů po intervenci
|
|
Monitorování kvality života - 1
Časové okno: 48 týdnů po intervenci
|
Kvalita života odhadnutá validovaným dotazníkem: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 je 36-položkový, pacientem hlášený průzkum zdravotního stavu pacientů. SF-36 se skládá z osmi škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Čím nižší skóre, tím více postižení. Čím vyšší skóre, tím menší postižení, tj. skóre nula odpovídá maximálnímu postižení a skóre 100 odpovídá žádnému postižení. Těchto osm oddílů je:
|
48 týdnů po intervenci
|
|
Monitorování kvality života - 2
Časové okno: 48 týdnů po intervenci
|
Kvalita života odhadnutá validovaným dotazníkem.
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny C-30 s modulem pro proktitidu-23 je dotazník vyvinutý pro hodnocení kvality života pacientů s rakovinou specifické pro proktitidu.
Hodnoty jednotlivých subškál se pohybují od 1 do 4. Nižší hodnoty představují lepší kvalitu života.
Celkové skóre se vypočítá shrnutím dílčích škál.
|
48 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- Ředitel studie: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- Vrchní vyšetřovatel: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- RU SUSMU 310855.210617.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .