Инъекция аутологичных регенеративных клеток жирового происхождения для лечения радиационно-индуцированной ректовагинальной фистулы
Оценка эффективности и безопасности инъекции аутологичных регенеративных клеток жирового происхождения для лечения радиационно-индуцированных ректовагинальных свищей
Новой стратегией лечения поздних лучевых поражений является разработка методов, направленных на стимуляцию регенеративных возможностей облученных тканей. Поскольку основным патогенетическим механизмом развития поздних лучевых поражений является гибель или повреждение репликативного механизма стромальных клеток (СК), то оправданным подходом можно считать трансплантацию интактных СК. В настоящее время в научной литературе имеются убедительные данные о том, что введение интактных аутологичных СК в зону фиброза, окружающую хроническую лучевую язву, приводит к заживлению раневого дефекта.
Инициативное клиническое испытание. Введение аутологичных регенеративных клеток жировой ткани для лечения постлучевых вагинально-прямокишечных свищей. Предполагается, что пациенты будут включены в проект в течение 12 месяцев; наблюдение за каждым пациентом продлится 6 месяцев; общая продолжительность клинической части исследования составит 18 месяцев; Общая продолжительность клинического исследования, включая подготовительную фазу и написание отчета, составляет около 24 месяцев. Предполагается, что в данном пилотном проекте примут участие не менее 16 пациенток в возрасте от 20 до 75 лет, у которых верифицирован диагноз постлучевых вагинально-прямокишечных свищей. Целями клинического исследования являются предварительная оценка безопасности, эффективности и качества жизни пациентов после введения аутологичных регенеративных клеток жировой ткани для лечения постлучевых вагинально-прямокишечных свищей.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Российская Федерация, 454092
- South Ural State Medical University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Диагноз радиационно-индуцированного ректовагинального свища установлен не менее чем через шесть месяцев после лучевой терапии.
- Отсутствие рецидива онкологического заболевания в течение всего периода наблюдения
- Отсутствие ректального и анального рака
- Пациент прочитал и подписал информированное согласие
Критерий исключения:
- Противопоказания к местной/общей анестезии или аллергия на анестетики в анамнезе
- Острый геморрой или анальная трещина
- Острый гнойный парапроктит
- Воспалительные заболевания толстой кишки
- Наличие в анамнезе обширных посттравматических или послеоперационных изменений, препятствующих выполнению протокола обследования.
- Хронические суб- или декомпенсированные заболевания внутренних органов
- Клинически значимые отклонения лабораторных показателей
- Состояния, ограничивающие комплаентность пациента (слабоумие, психоневрологические заболевания, наркомания, алкоголизм и др.)
- Пациенты, участвующие в других клинических исследованиях или принимающие исследуемые препараты в течение последних трех месяцев.
- Онкологические больные, включая послеоперационную химио- и/или лучевую терапию не менее чем через три месяца после операции
- Пациенты с повышенным уровнем активированного частичного тромбопластинового времени в 1,8 раза выше нормы
- Пациенты, которые принимают антикоагулянты или принимали антикоагулянты по крайней мере за один месяц до включения в исследование
- Пациенты, которые принимают или принимали до исследования ингибиторы гликопротеинов IIB/IIIA
- Пациенты, принимавшие в анамнезе лекарства, влияющие на структуру жировой ткани
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: исследовательская группа
Инъекция аутологичных регенеративных клеток жировой ткани для лечения радиационно-индуцированных ректовагинальных свищей
|
Аутологичные регенеративные клетки жировой ткани, полученные путем ферментативного расщепления липоаспирата, вводят диффузно в подслизистую плоскость прямой кишки и влагалища с помощью острой иглы 27G.
Жировая ткань, не подвергнутая ферментативной обработке, вводится через проколы на коже в глубокие слои ректовагинальной перегородки с помощью канюли 1,0-1,2.
мм в диаметре, 70 мм в длину, 0,1-0,2
мл за один ретроградный проход канюли.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные нежелательные явления
Временное ограничение: Через 4 недели после введения регенеративных клеток жирового происхождения
|
Частота, тип и тяжесть серьезных нежелательных явлений (СНЯ)
|
Через 4 недели после введения регенеративных клеток жирового происхождения
|
|
Серьезные побочные реакции
Временное ограничение: Через 4 недели после введения регенеративных клеток жирового происхождения
|
Частота, тип и тяжесть серьезных побочных реакций (SAR)
|
Через 4 недели после введения регенеративных клеток жирового происхождения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения размера свища
Временное ограничение: 48 недель после вмешательства
|
Влияние вмешательства на размеры ректовагинального свища
|
48 недель после вмешательства
|
|
Изменения плотности и гибкости ректовагинальных мягких тканей
Временное ограничение: 48 недель после вмешательства
|
Влияние вмешательства на плотность и гибкость мягких тканей по данным ультразвуковой эластографии
|
48 недель после вмешательства
|
|
Мониторинг качества жизни - 1
Временное ограничение: 48 недель после вмешательства
|
Качество жизни оценивается с помощью утвержденного опросника: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 — это опрос пациентов о состоянии их здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 состоит из восьми баллов по шкале, которые представляют собой взвешенные суммы вопросов в соответствующем разделе. Каждая шкала напрямую преобразуется в шкалу от 0 до 100 при условии, что все вопросы имеют одинаковый вес. Чем ниже балл, тем больше инвалидность. Чем выше балл, тем меньше инвалидность, т. е. нулевой балл эквивалентен максимальной инвалидности, а 100 баллов эквивалентен отсутствию инвалидности. Восемь разделов:
|
48 недель после вмешательства
|
|
Мониторинг качества жизни - 2
Временное ограничение: 48 недель после вмешательства
|
Качество жизни оценивается с помощью валидированного опросника.
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака C-30 с модулем для проктита-23 представляет собой опросник, разработанный для оценки качества жизни больных раком, характерного для проктита.
Значения каждой подшкалы варьируются от 1 до 4. Более низкие значения представляют лучшее качество жизни.
Общий балл рассчитывается путем суммирования подшкал.
|
48 недель после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- Директор по исследованиям: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- Главный следователь: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RU SUSMU 310855.210617.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ректовагинальный свищ
-
Ataturk UniversityЗавершенный