Injektion autologer, aus Fettgewebe gewonnener regenerativer Zellen zur Behandlung von strahleninduzierten rektovaginalen Fisteln
Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Injektion von autologen, aus Fett gewonnenen regenerativen Zellen zur Behandlung von strahleninduzierten rektovaginalen Fisteln
Eine neue Strategie zur Behandlung von späten Strahlenschäden ist die Entwicklung von Methoden, die darauf abzielen, die Regenerationsfähigkeit bestrahlter Gewebe zu stimulieren. Da der hauptsächliche pathogenetische Mechanismus der Entstehung von Strahlen-Spätschäden der Tod oder die Schädigung des Replikationsmechanismus von Stromazellen (SC) ist, kann eine Transplantation intakter SC als berechtigter Ansatz angesehen werden. Derzeit gibt es in der wissenschaftlichen Literatur überzeugende Beweise dafür, dass die Injektion von intakten autologen SCs in die Fibrosezone, die das chronische Strahlengeschwür umgibt, zur Heilung eines Wunddefekts führt.
Eine klinische Initiative-Studie. Einführung von autologen regenerativen Zellen des Fettgewebes zur Behandlung von vaginal-rektalen Fisteln nach Bestrahlung. Es wird davon ausgegangen, dass Patienten innerhalb von 12 Monaten in das Projekt aufgenommen werden; die Überwachung jedes Patienten dauert 6 Monate; die Gesamtdauer des klinischen Teils der Studie beträgt 18 Monate; Die Gesamtdauer der klinischen Prüfung einschließlich der Vorbereitungsphase und der Erstellung des Berichts beträgt etwa 24 Monate. Es wird davon ausgegangen, dass mindestens 16 Patientinnen im Alter von 20 bis 75 Jahren, bei denen die Diagnose einer vaginal-rektalen Fistel nach der Bestrahlung verifiziert wurde, an diesem Pilotprojekt teilnehmen werden. Die Ziele der klinischen Studie sind die vorläufige Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Lebensqualität von Patienten nach Einführung autologer regenerativer Zellen des Fettgewebes zur Behandlung von Vaginal-Rektal-Fisteln nach einer Bestrahlung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Russische Föderation, 454092
- South Ural State Medical University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Diagnose einer strahleninduzierten rektovaginalen Fistel wurde mindestens sechs Monate nach der Strahlentherapie gestellt
- Fehlen eines onkologischen Krankheitsrückfalls während des gesamten Beobachtungszeitraums
- Fehlen von Rektum- und Analkrebs
- Der Patient hat die Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikationen für Lokalanästhesie/Vollnarkose oder eine Vorgeschichte von Allergien gegen Anästhesiemittel
- Akute Hämorrhoiden oder Analfissuren
- Akute eitrige Paraproktitis
- Entzündliche Dickdarmerkrankungen
- Vorgeschichte umfangreicher posttraumatischer oder postoperativer Veränderungen, die die Protokolluntersuchung behindern
- Chronische sub- oder dekompensierte Erkrankungen der inneren Organe
- Klinisch signifikante Anomalien bei Labortests
- Bedingungen, die die Patienten-Compliance einschränken (Demenz, psychoneurologische Erkrankungen, Drogenmissbrauch, Alkoholmissbrauch usw.)
- Patienten, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben oder in den letzten drei Monaten Medikamente eingenommen haben, die sich in der Forschung befinden
- Krebspatienten einschließlich postoperativer Chemo-/und Strahlentherapie mindestens drei Monate nach der Operation
- Patienten mit erhöhter aktivierter partieller Thromboplastinzeit um das 1,8-fache über dem Normalwert
- Patienten, die Antikoagulanzien einnehmen oder mindestens einen Monat vor Aufnahme in die Studie Antikoagulanzien eingenommen haben
- Patienten, die Glykoprotein-Inhibitoren IIB/IIIA einnehmen oder vor der Untersuchung eingenommen haben
- Patienten, die in der Vergangenheit Medikamente eingenommen haben, die die Fettgewebestruktur beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Studiengruppe
Injektion autologer regenerativer Fettgewebszellen zur Behandlung strahleninduzierter rektovaginaler Fisteln
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Autologe regenerative Zellen des Fettgewebes, die durch enzymatischen Verdau von Lipoaspirat gewonnen werden, werden mit einer scharfen 27G-Nadel diffusiv in die submuköse Ebene des Rektums und der Vagina injiziert.
Fettgewebe, das keiner enzymatischen Verarbeitung unterzogen wurde, wird durch die Einstiche auf der Haut in die tiefen Schichten des rektovaginalen Septums mittels einer Kanüle von 1,0–1,2 injiziert
mm Durchmesser, 70 mm Länge, 0,1-0,2
ml in einem retrograden Durchgang der Kanüle.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion von aus Fett stammenden regenerativen Zellen
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Häufigkeit, Art und Schweregrad schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
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4 Wochen nach der Injektion von aus Fett stammenden regenerativen Zellen
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Schwerwiegende Nebenwirkungen
Zeitfenster: 4 Wochen nach der Injektion von aus Fett stammenden regenerativen Zellen
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Häufigkeit, Art und Schweregrad schwerwiegender Nebenwirkungen (SAR)
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4 Wochen nach der Injektion von aus Fett stammenden regenerativen Zellen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Veränderungen der Fistelgröße
Zeitfenster: 48 Wochen nach dem Eingriff
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Einfluss der Intervention auf die Dimensionen der rektovaginalen Fistel
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48 Wochen nach dem Eingriff
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Veränderungen der Dichte und Flexibilität des rektovaginalen Weichgewebes
Zeitfenster: 48 Wochen nach dem Eingriff
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Einfluss der Intervention auf die Dichte und Flexibilität des Weichgewebes, bewertet durch Ultraschall-Elastographie
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48 Wochen nach dem Eingriff
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Überwachung der Lebensqualität - 1
Zeitfenster: 48 Wochen nach dem Eingriff
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Lebensqualität geschätzt durch validierten Fragebogen: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 ist eine 36 Punkte umfassende, von Patienten berichtete Umfrage zur Patientengesundheit. Der SF-36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung, d. h. eine Punktzahl von null entspricht einer maximalen Behinderung und eine Punktzahl von 100 entspricht keiner Behinderung. Die acht Abschnitte sind:
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48 Wochen nach dem Eingriff
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Überwachung der Lebensqualität - 2
Zeitfenster: 48 Wochen nach dem Eingriff
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Lebensqualität geschätzt durch validierten Fragebogen.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 mit Modul für Proktitis-23 ist ein Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Proktitis-spezifische Lebensqualität von Krebspatienten zu erfassen.
Die Werte jeder Subskala variieren von 1 bis 4. Niedrigere Werte stehen für eine bessere Lebensqualität.
Die Gesamtpunktzahl wird durch Zusammenfassung der Subskalen berechnet.
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48 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienstuhl: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- Studienleiter: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- Hauptermittler: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RU SUSMU 310855.210617.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Rektovaginale Fistel
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