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Inyección autóloga de células regenerativas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la fístula rectovaginal inducida por radiación

23 de enero de 2020 actualizado por: South Ural State Medical University

Evaluación de la eficacia y seguridad de la inyección autóloga de células regenerativas derivadas de tejido adiposo para el tratamiento de la fístula rectovaginal inducida por radiación

Una nueva estrategia para el tratamiento del daño por radiación tardía es desarrollar métodos destinados a estimular las capacidades regenerativas de los tejidos irradiados. Dado que el principal mecanismo patogénico del desarrollo del daño por radiación tardía es la muerte o el daño del mecanismo de replicación de las células del estroma (SC), se puede considerar un enfoque justificado como el trasplante de SC intactas. Actualmente, existe evidencia convincente en la literatura científica de que la inyección de SC autólogas intactas en la zona de fibrosis que rodea la úlcera por radiación crónica conduce a la curación de un defecto de la herida.

Un ensayo clínico de iniciativa. Introducción de células regenerativas autólogas de tejido adiposo para el tratamiento de la fístula vaginal-rectal post-irradiación. Se supone que los pacientes serán incluidos en el proyecto dentro de 12 meses; el seguimiento de cada paciente tendrá una duración de 6 meses; la duración total de la parte clínica del estudio será de 18 meses; La duración total del ensayo clínico incluyendo la fase preparatoria y la redacción del informe es de unos 24 meses. Se supone que al menos 16 pacientes de 20 a 75 años con diagnóstico verificado de fístula vaginal-rectal posirradiación participarán en este proyecto piloto. Los objetivos del ensayo clínico son evaluar de forma preliminar la seguridad, eficacia y calidad de vida de los pacientes tras la introducción de células regenerativas autólogas de tejido adiposo para el tratamiento de la fístula vagino-rectal post-irradiación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Federación Rusa
    • Chelyabinsk Oblast
      • Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federación Rusa, 454092
        • South Ural State Medical University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de fístula rectovaginal inducida por radiación establecido al menos seis meses después de la radioterapia
  • Ausencia de recidiva de la enfermedad oncológica durante todo el período de observación
  • Ausencia de cáncer rectal y anal
  • El paciente ha leído y firmado el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones para anestesia local/general o antecedentes de alergia a medicamentos anestésicos
  • Hemorroides agudas o fisura anal
  • Paraproctitis purulenta aguda
  • Enfermedades inflamatorias del colon
  • Antecedentes de alteraciones postraumáticas o postoperatorias extensas que dificultan el seguimiento del protocolo de exploración
  • Enfermedades crónicas de órganos internos sub o descompensadas
  • Anomalías en las pruebas de laboratorio clínicamente significativas
  • Condiciones que limitan el cumplimiento del paciente (demencia, enfermedades psiconeurológicas, abuso de drogas, abuso de alcohol, etc.)
  • Pacientes involucrados en otros ensayos clínicos o tomando medicamentos en investigación durante los últimos tres meses
  • Pacientes con cáncer incluyendo quimioterapia y/o radioterapia postoperatoria al menos tres meses después de la cirugía
  • Pacientes con aumento del tiempo de tromboplastina parcial activada 1,8 veces por encima de lo normal
  • Pacientes que toman anticoagulantes o tomaron anticoagulantes al menos un mes antes de incluirlos en el ensayo
  • Pacientes que toman o tomaron antes de la investigación inhibidores de la glicoproteína IIB/IIIA
  • Pacientes con antecedentes de tomar medicamentos que influyen en la estructura del tejido graso

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: grupo de estudio
Inyección de células regenerativas autólogas de tejido adiposo para el tratamiento de fístulas rectovaginales inducidas por radiación
Procedimiento: Inyección de células regenerativas autólogas de tejido adiposo
Las células regenerativas autólogas de tejido adiposo obtenidas por digestión enzimática de lipoaspirado se inyectan de forma difusiva en el plano submucoso del recto y la vagina con una aguja puntiaguda de 27G. El tejido adiposo que no ha sido sometido a procesamiento enzimático se inyecta a través de las punciones en la piel en las capas profundas del tabique rectovaginal por medio de una cánula de 1.0-1.2 mm de diámetro, 70 mm de longitud, 0,1-0,2 ml en un paso retrógrado de la cánula.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección de células regenerativas derivadas de tejido adiposo
Frecuencia, tipo y gravedad de los eventos adversos graves (SAE)
4 semanas después de la inyección de células regenerativas derivadas de tejido adiposo
Reacciones adversas graves
Periodo de tiempo: 4 semanas después de la inyección de células regenerativas derivadas de tejido adiposo
Frecuencia, tipo y gravedad de las reacciones adversas graves (SAR)
4 semanas después de la inyección de células regenerativas derivadas de tejido adiposo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el tamaño de la fístula
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la intervención
Impacto de la intervención en las dimensiones de la fístula rectovaginal
48 semanas después de la intervención
Cambios en la densidad y flexibilidad del tejido blando rectovaginal
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la intervención
Impacto de la intervención en la densidad y flexibilidad de los tejidos blandos evaluada mediante elastografía por ultrasonido
48 semanas después de la intervención
Monitoreo de calidad de vida - 1
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la intervención

Calidad de vida estimada por cuestionario validado: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 es una encuesta de salud del paciente de 36 ítems informada por el paciente.

El SF-36 consta de ocho puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. A menor puntuación mayor discapacidad. Cuanto mayor sea la puntuación, menor será la discapacidad, es decir, una puntuación de cero equivale a la discapacidad máxima y una puntuación de 100 equivale a ninguna discapacidad.

Las ocho secciones son:

  • vitalidad
  • funcionamiento fisico
  • dolor corporal
  • percepciones generales de salud
  • funcionamiento del rol físico
  • funcionamiento del rol emocional
  • funcionamiento del rol social
  • salud mental
48 semanas después de la intervención
Monitoreo de calidad de vida - 2
Periodo de tiempo: 48 semanas después de la intervención
Calidad de vida estimada por cuestionario validado. El Cuestionario de Calidad de Vida C-30 de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer con módulo para proctitis-23 es un cuestionario desarrollado para evaluar la calidad de vida específica de la proctitis de los pacientes con cáncer. Los valores de cada subescala varían de 1 a 4. Los valores más bajos representan una mejor calidad de vida. La puntuación total se calcula resumiendo las subescalas.
48 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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South Ural State Medical University

Investigadores

  • Silla de estudio: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
  • Director de estudio: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
  • Investigador principal: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

22 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de agosto de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

27 de enero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RU SUSMU 310855.210617.1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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