Autologe fettavledede regenerative celler injeksjon for behandling av strålingsindusert rektovaginal fistel
Evaluering av effektivitet og sikkerhet for autologe fettavledede regenerative celler injeksjon for behandling av strålingsindusert rektovaginal fistel
En ny strategi for behandling av sen stråleskade er å utvikle metoder som tar sikte på å stimulere regenerative evner til bestrålt vev. Siden den viktigste patogenetiske mekanismen for utvikling av sen strålingsskade er død eller skade av replikasjonsmekanismen til stromaceller (SC), kan en berettiget tilnærming betraktes som transplantasjon av intakt SC. For tiden er det overbevisende bevis i den vitenskapelige litteraturen for at injeksjon av intakte autologe SCs i fibrosesonen som omgir det kroniske strålingssåret fører til helbredelse av en sårdefekt.
En initiativ klinisk studie. Introduksjon av autologe regenerative celler av fettvev for behandling av post-bestråling vaginal-rektal fistel. Det forutsettes at pasienter inkluderes i prosjektet innen 12 måneder; overvåkingen av hver pasient vil vare i 6 måneder; den totale varigheten av den kliniske delen av studien vil være 18 måneder; Den totale varigheten av den kliniske utprøvingen inkludert den forberedende fasen og skrivingen av rapporten er ca. 24 måneder. Det antas at minst 16 pasienter i alderen 20 til 75 år som har verifisert diagnose av post-bestråling vaginal-rektal fistel vil delta i dette pilotprosjektet. Målet med den kliniske studien er å foreløpig vurdere sikkerheten, effektiviteten og livskvaliteten til pasienter etter introduksjon av autologe regenerative celler av fettvev for behandling av post-bestråling vaginal-rektal fistel.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Den russiske føderasjonen, 454092
- South Ural State Medical University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av stråleindusert rektovaginal fistel etablert minst seks måneder etter strålebehandling
- Fravær av tilbakefall av onkologisk sykdom i hele observasjonsperioden
- Fravær av rektal og anal kreft
- Pasienten har lest og signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjoner for lokal/generell anestesi eller en historie med anestesimedisinallergi
- Akutt hemorroide eller analfissur
- Akutt purulent paraproktitt
- Inflammatoriske tykktarmssykdommer
- Anamnese med omfattende posttraumatiske eller postoperative endringer som forårsaker hindringer for å følge protokollundersøkelsen
- Kroniske sub- eller dekompenserte indre organsykdommer
- Klinisk signifikante laboratorietester avvik
- Forhold som begrenser pasientens etterlevelse (demens, psyko-nevrologiske sykdommer, rusmisbruk, alkoholmisbruk etc.)
- Pasienter involvert i andre kliniske studier eller tar medisiner under forskning i løpet av de siste tre månedene
- Kreftpasienter inkludert postoperativ kjemo- og/eller strålebehandling minst tre måneder etter operasjonen
- Pasienter med økt aktivert partiell tromboplastin-tidsnivå 1,8 ganger over normalen
- Pasienter som tar antikoagulantia eller tok antikoagulantia minst en måned før de ble inkludert i studien
- Pasienter som tar eller tok før undersøkelsen glykoproteinhemmere IIB/IIIA
- Pasienter med historie med å ta medisiner som påvirker fettvevsstrukturen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: studie gruppe
Injeksjon av autologe regenerative celler av fettvev for behandling av strålingsinduserte rektovaginale fistler
|
Autologe regenerative celler av fettvev oppnådd ved enzymatisk fordøyelse av lipoaspirat injiseres diffust i det submukosale planet i endetarmen og skjeden med en skarp 27G nål.
Fettvev som ikke har vært utsatt for enzymatisk prosessering injiseres gjennom punkteringer på huden inn i de dype lagene av rektovaginalskilleveggen ved hjelp av kanyle på 1,0-1,2
mm i diameter, 70 mm i lengde, 0,1-0,2
ml i en retrograd passasje av kanylen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon av fettavledede regenerative celler
|
Hyppighet, type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAE)
|
4 uker etter injeksjon av fettavledede regenerative celler
|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 4 uker etter injeksjon av fettavledede regenerative celler
|
Frekvens, type og alvorlighetsgrad av alvorlige bivirkninger (SAR)
|
4 uker etter injeksjon av fettavledede regenerative celler
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i fistelstørrelse
Tidsramme: 48 uker etter intervensjon
|
Intervensjonseffekt på dimensjoner av rektovaginal fistel
|
48 uker etter intervensjon
|
|
Endringer i rektovaginalt bløtvevs tetthet og fleksibilitet
Tidsramme: 48 uker etter intervensjon
|
Intervensjonseffekt på bløtvevstetthet og fleksibilitet vurdert ved ultralyd elastografi
|
48 uker etter intervensjon
|
|
Livskvalitetsovervåking - 1
Tidsramme: 48 uker etter intervensjon
|
Livskvalitet estimert ved validert spørreskjema: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 er en pasientrapportert undersøkelse på 36 punkter av pasientens helse. SF-36 består av åtte skalerte poengsummer, som er de vektede summene av spørsmålene i deres seksjon. Hver skala transformeres direkte til en 0-100 skala under forutsetning av at hvert spørsmål har lik vekt. Jo lavere poengsum jo mer funksjonshemming. Jo høyere poengsum jo mindre funksjonshemming, dvs. en poengsum på null tilsvarer maksimal funksjonshemming og en poengsum på 100 tilsvarer ingen funksjonshemming. De åtte delene er:
|
48 uker etter intervensjon
|
|
Livskvalitetsovervåking - 2
Tidsramme: 48 uker etter intervensjon
|
Livskvalitet estimert ved validert spørreskjema.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 med modul for proktitt-23 er et spørreskjema utviklet for å vurdere proktittspesifikk livskvalitet til kreftpasienter.
Hver subskalaverdi varierer fra 1 til 4. Lavere verdier representerer bedre livskvalitet.
Total poengsum beregnes ved å oppsummere underskalaer.
|
48 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- Studieleder: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- Hovedetterforsker: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RU SUSMU 310855.210617.1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .