Iniezione di cellule rigenerative autologhe di derivazione adiposa per il trattamento della fistola rettovaginale indotta da radiazioni
Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di cellule rigenerative di derivazione adiposa autologa per il trattamento della fistola rettovaginale indotta da radiazioni
Una nuova strategia per il trattamento dei danni tardivi da radiazioni consiste nello sviluppo di metodi volti a stimolare le capacità rigenerative dei tessuti irradiati. Poiché il principale meccanismo patogenetico dello sviluppo del danno da radiazioni tardivo è la morte o il danneggiamento del meccanismo replicativo delle cellule stromali (SC), un approccio giustificato può essere considerato come trapianto di SC intatto. Attualmente, ci sono prove convincenti nella letteratura scientifica che l'iniezione di CS autologhe intatte nella zona di fibrosi che circonda l'ulcera cronica da radiazioni porta alla guarigione di un difetto della ferita.
Una sperimentazione clinica di iniziativa. Introduzione di cellule rigenerative autologhe di tessuto adiposo per il trattamento della fistola vagino-rettale post-irradiazione. Si presume che i pazienti vengano inseriti nel progetto entro 12 mesi; il monitoraggio di ciascun paziente avrà una durata di 6 mesi; la durata totale della parte clinica dello studio sarà di 18 mesi; La durata complessiva della sperimentazione clinica compresa la fase preparatoria e la stesura del rapporto è di circa 24 mesi. Si presume che parteciperanno a questo progetto pilota almeno 16 pazienti di età compresa tra 20 e 75 anni che hanno verificato la diagnosi di fistola vagino-rettale post-irradiazione. Gli obiettivi della sperimentazione clinica sono di valutare preliminarmente la sicurezza, l'efficacia e la qualità della vita dei pazienti dopo l'introduzione di cellule rigenerative autologhe di tessuto adiposo per il trattamento della fistola vagino-rettale post-irradiazione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Chelyabinsk Oblast
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Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Federazione Russa, 454092
- South Ural State Medical University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di fistola rettovaginale indotta da radiazioni stabilita almeno sei mesi dopo la radioterapia
- Assenza di recidiva di malattia oncologica durante tutto il periodo di osservazione
- Assenza di cancro rettale e anale
- Il paziente ha letto e firmato il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni per anestesia locale/generale o anamnesi di allergia ai farmaci anestetici
- Emorroidi acute o ragadi anali
- Paraproctite acuta purulenta
- Malattie infiammatorie del colon
- Storia di estese alterazioni post-traumatiche o postoperatorie che causano ostacoli nel seguire l'esame del protocollo
- Malattie croniche sub o scompensate degli organi interni
- Anomalie dei test di laboratorio clinicamente significative
- Condizioni che limitano la compliance del paziente (demenza, malattie psico-neurologiche, abuso di droghe, abuso di alcol ecc.)
- Pazienti coinvolti in altri studi clinici o che assumono farmaci oggetto di ricerca negli ultimi tre mesi
- Pazienti oncologici che includono chemioterapia o/e radioterapia postoperatoria almeno tre mesi dopo l'intervento chirurgico
- Pazienti con livello di tempo di tromboplastina parziale attivato aumentato di 1,8 volte al di sopra del normale
- Pazienti che assumono anticoagulanti o hanno assunto anticoagulanti almeno un mese prima dell'inclusione nello studio
- Pazienti che assumono o hanno assunto prima dell'indagine inibitori della glicoproteina IIB/IIIA
- Pazienti con storia di assunzione di farmaci che influenzano la struttura del tessuto adiposo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: gruppo di studio
Iniezione di cellule rigenerative autologhe di tessuto adiposo per il trattamento delle fistole rettovaginali indotte da radiazioni
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Cellule rigenerative autologhe di tessuto adiposo ottenute per digestione enzimatica del lipoaspirato vengono iniettate diffusivamente nel piano sottomucoso del retto e della vagina con un ago appuntito da 27G.
Il tessuto adiposo che non è stato sottoposto a trattamento enzimatico viene iniettato attraverso le punture sulla pelle negli strati profondi del setto rettovaginale mediante cannula di 1.0-1.2
mm di diametro, 70 mm di lunghezza, 0,1-0,2
ml in un passaggio retrogrado della cannula.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di cellule rigenerative di origine adiposa
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Frequenza, tipo e gravità degli eventi avversi gravi (SAE)
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4 settimane dopo l'iniezione di cellule rigenerative di origine adiposa
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Reazioni avverse gravi
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'iniezione di cellule rigenerative di origine adiposa
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Frequenza, tipo e gravità delle reazioni avverse gravi (SAR)
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4 settimane dopo l'iniezione di cellule rigenerative di origine adiposa
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti delle dimensioni della fistola
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento
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Impatto dell'intervento sulle dimensioni della fistola rettovaginale
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48 settimane dopo l'intervento
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Cambiamenti nella densità e flessibilità dei tessuti molli rettovaginali
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento
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Impatto dell'intervento sulla densità e sulla flessibilità dei tessuti molli valutata mediante elastografia ad ultrasuoni
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48 settimane dopo l'intervento
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Monitoraggio della qualità della vita - 1
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento
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Qualità della vita stimata mediante questionario convalidato: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 è un'indagine di 36 voci riferita dai pazienti sulla salute dei pazienti. L'SF-36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità, cioè un punteggio pari a zero equivale alla massima disabilità e un punteggio pari a 100 equivale a nessuna disabilità. Le otto sezioni sono:
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48 settimane dopo l'intervento
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Monitoraggio della qualità della vita - 2
Lasso di tempo: 48 settimane dopo l'intervento
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Qualità della vita stimata mediante questionario convalidato.
Il questionario C-30 sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro con modulo per la proctite-23 è un questionario sviluppato per valutare la qualità della vita specifica della proctite dei pazienti oncologici.
I valori di ciascuna sottoscala variano da 1 a 4. Valori inferiori rappresentano una migliore qualità della vita.
Il punteggio totale viene calcolato sommando le sottoscale.
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48 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- Direttore dello studio: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- Investigatore principale: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RU SUSMU 310855.210617.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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