Autologa fetthärledda regenerativa celler injektion för behandling av strålningsinducerad rektovaginala fistel
Utvärdering av effektivitet och säkerhet av autologa fetthärledda regenerativa celler injektion för behandling av strålningsinducerad rektovaginala fistel
En ny strategi för behandling av sena strålskador är att utveckla metoder som syftar till att stimulera den regenerativa förmågan hos bestrålade vävnader. Eftersom den huvudsakliga patogenetiska mekanismen för utvecklingen av sen strålningsskada är döden eller skadan av den replikativa mekanismen av stromaceller (SC), kan ett motiverat tillvägagångssätt betraktas som transplantation av intakt SC. För närvarande finns det övertygande bevis i den vetenskapliga litteraturen för att injektionen av intakta autologa SCs i fibroszonen som omger det kroniska strålningssåret leder till läkning av en sårdefekt.
En Initiative Clinical Trial. Introduktion av autologa regenerativa celler av fettvävnad för behandling av vaginal-rektal fistel efter bestrålning. Det antas att patienter inkluderas i projektet inom 12 månader; övervakningen av varje patient kommer att pågå i 6 månader; den totala varaktigheten av den kliniska delen av studien kommer att vara 18 månader; Den totala varaktigheten av den kliniska prövningen inklusive den förberedande fasen och skrivandet av rapporten är cirka 24 månader. Det antas att minst 16 patienter i åldrarna 20 till 75 år som har verifierad diagnos av post-bestrålning vaginal-rektal fistel kommer att delta i detta pilotprojekt. Syftet med den kliniska prövningen är att preliminärt bedöma säkerheten, effektiviteten och livskvaliteten för patienter efter att ha introducerat autologa regenerativa celler av fettvävnad för behandling av post-bestrålning vaginal-rektal fistel.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Chelyabinsk Oblast
-
Chelyabinsk, Chelyabinsk Oblast, Ryska Federationen, 454092
- South Ural State Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av strålningsinducerad rektovaginal fistel fastställd minst sex månader efter strålbehandling
- Frånvaro av återfall av onkologisk sjukdom under hela observationsperioden
- Frånvaro av rektal- och analcancer
- Patienten har läst och undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kontraindikationer för lokal/generell anestesi eller en historia av allergi mot anestesimedicin
- Akut hemorrojder eller analfissur
- Akut purulent paraproktit
- Inflammatoriska kolonsjukdomar
- Historik med omfattande posttraumatiska eller postoperativa förändringar som orsakar hinder för att följa protokollundersökningen
- Kroniska sub- eller dekompenserade inre organsjukdomar
- Kliniskt signifikanta laboratorietester avvikelser
- Förhållanden som begränsar patientens följsamhet (demens, psyko-neurologiska sjukdomar, drogmissbruk, alkoholmissbruk etc.)
- Patienter som är involverade i andra kliniska prövningar eller tar mediciner under forskning under de senaste tre månaderna
- Cancerpatienter inklusive postoperativ kemo- och/eller strålbehandling minst tre månader efter operationen
- Patienter med ökad aktiverad partiell tromboplastintidsnivå 1,8 gånger över det normala
- Patienter som tar antikoagulantia eller tagit antikoagulantia minst en månad innan de ingick i prövningen
- Patienter som tar eller tog före undersökningen glykoproteinhämmare IIB/IIIA
- Patienter som tidigare har tagit mediciner som påverkar fettvävnadens struktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: studiegrupp
Injektion av autologa regenerativa celler av fettvävnad för behandling av strålningsinducerade rektovaginala fistlar
|
Autologa regenerativa celler av fettvävnad erhållna genom enzymatisk nedbrytning av lipoaspirat injiceras diffusivt i det submukosala planet i ändtarmen och slidan med en vass 27G nål.
Fettvävnad som inte har utsatts för enzymatisk bearbetning injiceras genom punkteringar på huden i de djupa lagren av rektovaginala skiljevägg med hjälp av en kanyl på 1,0-1,2
mm i diameter, 70 mm i längd, 0,1-0,2
ml i en retrograd passage av kanylen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter injektion av fetthärledda regenerativa celler
|
Frekvens, typ och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAE)
|
4 veckor efter injektion av fetthärledda regenerativa celler
|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: 4 veckor efter injektion av fetthärledda regenerativa celler
|
Frekvens, typ och svårighetsgrad av allvarliga biverkningar (SAR)
|
4 veckor efter injektion av fetthärledda regenerativa celler
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av fistelstorlek
Tidsram: 48 veckor efter intervention
|
Intervention påverkar dimensioner av rektovaginala fistel
|
48 veckor efter intervention
|
|
Förändringar i rektovaginal mjukvävnadstäthet och flexibilitet
Tidsram: 48 veckor efter intervention
|
Interventionseffekt på mjukvävnadstäthet och flexibilitet bedömd med ultraljudselastografi
|
48 veckor efter intervention
|
|
Övervakning av livskvalitet - 1
Tidsram: 48 veckor efter intervention
|
Livskvalitet uppskattad av validerat frågeformulär: The Short Form (36) Health Survey (SF-36). SF-36 är en patientrapporterad undersökning med 36 artiklar om patientens hälsa. SF-36 består av åtta skalade poäng, som är de viktade summorna av frågorna i deras avsnitt. Varje skala omvandlas direkt till en 0-100 skala under antagandet att varje fråga väger lika mycket. Ju lägre poäng desto mer funktionshinder. Ju högre poäng desto mindre funktionshinder, dvs ett poäng på noll motsvarar maximal funktionsnedsättning och ett poäng på 100 motsvarar ingen funktionsnedsättning. De åtta avsnitten är:
|
48 veckor efter intervention
|
|
Övervakning av livskvalitet - 2
Tidsram: 48 veckor efter intervention
|
Livskvalitet uppskattad av validerat frågeformulär.
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire C-30 med modul för proctitis-23 är ett frågeformulär utvecklat för att bedöma den proktitspecifika livskvaliteten för cancerpatienter.
Varje subskalavärde varierar från 1 till 4. Lägre värden representerar bättre livskvalitet.
Totalpoäng beräknas genom att summera underskalor.
|
48 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Georgy Dimov, PhD, South Ural State Medical University
- Studierektor: Viacheslav Vasilyev, PhD, South Ural State Medical University
- Huvudutredare: Zhanna Teryushkova, PhD, South Ural State Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RU SUSMU 310855.210617.1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .